Økonomisk evaluering af tre befolkningsscreeningsstrategier for livmoderhalskræft (CRICERVA)

Baggrund En høj procentdel af tilfælde af livmoderhalskræft har ikke gennemgået cytologiske tests inden for 10 år før diagnosen. Forskellige befolkningsindgreb kan forbedre dækningen i det offentlige system, selvom omkostningerne også vil stige. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og omkostningerne ved tre typer af befolkningsinterventioner for at øge antallet af kvindelige deltagere i screeningsprogrammerne for livmoderhalskræft udført af Primary Care i fire basale sundhedsområder.

Metoder En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ud fra et offentligt sundhedssystem, herunder kvinder fra 30 til 70 år (n=20.994) med forkerte screeningskriterier fra fire basale sundhedsområder i Valles Occidental, Barcelona, ​​Spanien. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i kontrolgruppen og de tre interventionsgrupper (IG1: invitationsbrev til at deltage i screeningen; IG2: invitationsbrev og informativ brochure; IG3: invitationsbrev, informativ folder og en telefonopkaldspåmindelse) og følges for 3 år. Klinisk effektivitet vil blive målt ved antallet af påviste humant papillomavirus (HPV), epitellæsioner og kræft i livmoderhalsen. Antallet af undgåede dødsfald vil være sekundære mål for effektivitet. Analysens tidsmæssige horisont vil være den forventede levetid for den kvindelige befolkning i undersøgelsen. Omkostninger og effektivitet vil blive nedsat med 3 %. Derudover vil der blive udført univariat og multivariat sensitivitetsanalyse.

Forventede resultater IG3 forventes at være mere omkostningseffektiv intervention end IG1 og IG2, med større påvisning af HPV-infektioner, epitellæsioner og cancer end andre strategier, omend til en større pris.

METODER

En økonomisk evaluering af tre befolkningsscreeningsstrategier for livmoderhalskræft vil blive udført. Der vil især blive gennemført en omkostningseffektivitetsanalyse. Disse interventioner vil blive sammenlignet med den nuværende opportunistiske screeningsstrategi ved hjælp af data fra det randomiserede multicenterforsøg (CRICERVA). Analysen vil blive udført ud fra det nationale sundhedssystems perspektiv.

Design: Pragmatisk, blindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med fire grene og tre års opfølgning. Randomiseringsenheden var Basic Health Care Area (BHCA).

Indstilling: Primary Health Care Services (PCS) i Cerdanyola-Ripollet, provinsen Barcelona, ​​bestående af 4 kommuner og 5 BHCA. Befolkningen dækket af denne Primary Care Service (PCS) er 120.293 indbyggere over 14 år. Da der er fire undersøgelsesgrupper og 5 BHCA'er, vil kun 4 BHCA'er med de fleste homogene socioøkonomiske kriterier blive taget i betragtning.

Befolkning: 20.994 kvinder fra 30 til 70 år med forkerte screeningskriterier (data hentet fra Data Base of Primary Health Care Services) tilskrevet BHCA vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forkert screening vil blive defineret som [9]: 1.- Ingen cytologi i de sidste 3 år fra kvinder mellem 30 til 40 år, 2.- Ingen cytologi i de foregående 5 år fra kvinder mellem 40 og 65 år, 3.- Ingen tidligere cytologihistorie for kvinder ældre end 65 år eller kvinder, der har ikke haft deres sidste cytologi før de fyldte 60. Eksklusionskriterierne vil være: (a) hysterektomerede kvinder med en aktuel historie med præ-maligne læsioner [Atypiske kirtelceller af ubestemt betydning (AGUS), atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS), lavgradige pladeepitellæsioner (LSIL) ), højgradige pladeepitellæsioner (HSIL)], carcinom in situ og livmoderhalskræft, human immundefektvirus (HIV) positive eller andre årsager til immunsuppression (da disse kvinder følger en specifik protokol); (b) dem, der har boet uden for studiemiljøet i mere end 6 måneder; og (c) dem, der tilskrives undersøgelsen BHCA, men med en læge tilknyttet en UBA i en anden zone, der er forskellig fra den, der er behandlet i undersøgelsen.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen er blevet beregnet ud fra påvisningen af ​​en forskel i effektivitet sammenlignet med Non Intervention Group (NIG). Det er blevet beregnet ved at gange størrelsen af ​​et simpelt randomiseret design med designeffekten eller inflationsfaktoren. For det simple randomiserede design, ved accept af en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,20 i en bilateral kontrast, kræves der 59 forsøgspersoner i den første gruppe og 59 i den anden gruppe for at detektere en forskel større end eller lig med 28,4 % i screeningsdækningen af ​​de 41,6 % i Non Intervention Group (NIG). Den tabte opfølgningsprocent er blevet anslået til 20 %. Beregningen af ​​prøven er udført med Granmo 5.2 computerprogrammet til Windows. Ifølge en gennemgang af litteraturen [23-25], i betragtning af en intraklasse-korrelationskoefficient på 0,05 og et gennemsnitligt antal på 3.500 kvinder fra 30 til 70 år med forkert screening ved BHCA, vil designeffekten være 176 og dermed 20.768 kvinder med forkert screening vil være påkrævet.

ETISKE ASPEKTER Efterforskerne er forpligtet til at respektere de gældende normer for god klinisk praksis samt kravene i Helsinki-erklæringen og klausulerne om generelle og særlige etiske forhold relateret til retten til privatliv, anonymitet og fortrolighed. Hverken fornavn eller efternavn eller nogen anden form for data, der angiver kvindernes identifikation, vil blive registreret. Derfor vil identifikation blive foretaget med numeriske koder. Da denne type undersøgelse er udviklet i det sædvanlige kliniske miljø, skal autorisation og støtte være og er allerede givet af repræsentanter og myndigheder for de involverede kollektiver, og derfor er individualiseret informeret samtykke ikke nødvendigt. Ikke desto mindre besluttede forskerholdet, at kvinder, der deltog i konsultationen for cytologi, skulle underskrive samtykkeerklæringen. Protokollen er blevet evalueret af Clinical Investigation Ethics Committee i IDIAP Jordi Gol.

BEGRÆNSNINGER Randomisering af grupper vil undgå den potentielle indførelse af selektionsbias, som kan frembringes blandt de interventioner, der udføres på samme sted. Da undersøgelsens karakteristika ikke tillader anvendelsen af ​​den dobbeltblindede maskeringsteknik, vil den maskerede responsevaluering blive brugt til at sikre, at måling og fortolkning af de afhængige variable udføres på samme måde i alle grupper. Det mulige tab af information, som kan produceres hos kvinder, der foretager screening uden for det offentlige sundhedsvæsen, hvis de ikke bliver kontaktet af forskerholdet, vil blive minimeret med en telefonopkaldspåmindelse. Dette vil ske, når kvinderne ikke møder op til aftalen. Sprogvanskelighederne hos kvinder fra andre lande vil blive løst med kulturelle formidlere på hvert sted. Inden for rammerne af undersøgelsen har det administrative personale opdateret postadresserne på de brugere, der går på BHCA siden 2007, og derfor er postregistret ret præcist, hvilket reducerer det potentielle tab af breve.

Liste over forkortelser

AETM Agency for Evaluation of Technology and Medical Investigation BHCA Basic Health Care Area AGUS Atypiske kirtelceller af ubestemt betydning ASCUS Atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning PCC Primary Care Center ECCI Ethical Committee of Clinical Investigation eCCN Electronic Data Collection Care-team PCT Primary Computerstyret klinisk historie IT-undersøgelsesteam IG-interventionsgruppe NIG Ikke-interventionsgruppe HC2 Hybridfangst 2 HSIL Højgradig pladeepitellæsion CIO Catalan Institute of Oncology CIH Catalan Institute of Health IIPC Institute of Investigation in Primary Care LSIL Lavgradig pladeepitel intraepitelial SR Seksuel Lesion og HC Health Care PCS Primary Care Service ISU Undersøgelsesstøtteenhed HSV Herpes Simple Virus HIV Human Immundefekt Virus HPV Human Papilloma Virus UBA Unitat Bàsica Assistencial (praktiserende læge og sygeplejersketeam)

Finansiel støtte

Denne protokol har modtaget finansiel støtte fra Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto Carlos III de Madrid (exp PI10/01275).