Экономическая оценка трех стратегий скрининга населения на рак шейки матки (CRICERVA)

Предыстория Высокий процент случаев рака шейки матки не подвергался цитологическим исследованиям в течение 10 лет до постановки диагноза. Различные вмешательства в отношении населения могут улучшить охват государственной системой, хотя затраты также увеличатся. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и стоимость трех типов популяционных вмешательств для увеличения числа женщин, участвующих в программах скрининга рака шейки матки, проводимых первичной медико-санитарной помощью в четырех основных областях здравоохранения.

Методы Будет проведен анализ экономической эффективности с точки зрения системы общественного здравоохранения, включая женщин в возрасте от 30 до 70 лет (n = 20 994) с неверными критериями скрининга из четырех основных областей здравоохранения в Западной долине, Барселона, Испания. Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу и три группы вмешательства (IG1: письмо-приглашение для участия в скрининге; IG2: письмо-приглашение и информационный буклет; IG3: письмо-приглашение, информационный буклет и напоминание о телефонном звонке). три года. Клиническая эффективность будет измеряться количеством выявленных случаев папилломавируса человека (ВПЧ), поражений эпителия и рака шейки матки. Число предотвращенных смертей будет вторичным показателем эффективности. Временным горизонтом анализа будет ожидаемая продолжительность жизни женского населения в исследовании. Затраты и эффективность будут снижены на 3%. Кроме того, будет проведен одномерный и многомерный анализ чувствительности.

Ожидаемые результаты Ожидается, что IG3 будет более рентабельным вмешательством, чем IG1 и IG2, с более высоким уровнем выявления ВПЧ-инфекций, эпителиальных поражений и рака, чем другие стратегии, хотя и с большей стоимостью.

МЕТОДЫ

Будет проведена экономическая оценка трех стратегий скрининга населения на рак шейки матки. В частности, будет проведен анализ экономической эффективности. Эти вмешательства будут сравниваться с текущей стратегией оппортунистического скрининга с использованием данных многоцентрового рандомизированного исследования (CRICERVA). Анализ будет проводиться с точки зрения национальной системы здравоохранения.

Дизайн: практическое, слепое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с четырьмя ответвлениями и трехлетним последующим наблюдением. Единицей рандомизации была базовая зона медицинского обслуживания (BHCA).

Местонахождение: Служба первичной медико-санитарной помощи (PCS) Серданьола-Риполле, провинция Барселона, включающая 4 муниципалитета и 5 BHCA. Население, охваченное этой службой первичной медико-санитарной помощи (PCS), составляет 120 293 человека старше 14 лет. Поскольку имеется четыре исследовательские группы и 5 BHCA, будут рассмотрены только 4 BHCA с наиболее однородными социально-экономическими критериями.

Население: в исследование будут включены 20 994 женщины в возрасте от 30 до 70 лет с неправильными критериями скрининга (данные, полученные из Базы данных служб первичной медико-санитарной помощи), отнесенными к BHCA. Неправильное экранирование будет определено как [9]: 1.- Отсутствие цитологического исследования за последние 3 года у женщин в возрасте от 30 до 40 лет, 2.- Отсутствие цитологического исследования за последние 5 лет у женщин в возрасте от 40 до 65 лет, 3.- Отсутствие цитологического исследования в анамнезе у женщин старше 65 лет или женщин с не сдавали последнюю цитологию до 60 лет. Критериями исключения будут: (а) женщины после гистерэктомии с текущим анамнезом предраковых поражений [атипичные железистые клетки неопределенного значения (AGUS), атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS), плоскоклеточные интраэпителиальные поражения низкой степени (LSIL) ), Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени (HSIL)], карцинома in situ и рак шейки матки, положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другие причины иммуносупрессии (поскольку эти женщины следуют определенному протоколу); (b) те, кто проживает за пределами места проведения исследования более 6 месяцев; и (c) те, которые относятся к исследованию BHCA, но с врачом, назначенным в UBA другой зоны, отличной от той, которая рассматривалась в исследовании.

Размер выборки: размер выборки был рассчитан на основе обнаружения разницы в эффективности по сравнению с группой невмешательства (NIG). Он был рассчитан путем умножения размера простого рандомизированного плана на эффект плана или фактор инфляции. Для простого рандомизированного дизайна при принятии альфа-риска 0,05 и бета-риска 0,20 при двустороннем контрастировании потребуется 59 субъектов в первой группе и 59 во второй группе, чтобы обнаружить разницу, превышающую или равную 28,4 %. при охвате скринингом 41,6 % в группе невмешательства (NIG). Уровень потери для наблюдения оценивается в 20 %. Расчет образца выполнен с помощью компьютерной программы Granmo 5.2 для Windows. Согласно обзору литературы [23-25], при внутриклассовом коэффициенте корреляции 0,05 и среднем числе 3500 женщин в возрасте от 30 до 70 лет с некорректным скринингом по БГКА эффект дизайна составит 176 и, таким образом, 20768 женщины с неправильным скринингом потребуются.

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ Исследователи обязуются соблюдать преобладающие нормы надлежащей клинической практики, а также требования Хельсинкской декларации и положения об общих и частных этических условиях, касающихся права на неприкосновенность частной жизни, анонимность и конфиденциальность. Ни имя, ни фамилия, ни какие-либо другие данные, указывающие на личность женщин, не регистрируются. Поэтому идентификация будет производиться по числовым кодам. Поскольку этот тип исследования разрабатывается в обычных клинических условиях, разрешение и поддержка должны быть предоставлены и уже предоставлены представителями и властями вовлеченных коллективов, и, таким образом, индивидуальное информированное согласие не требуется. Тем не менее исследовательская группа решила, что женщины, посещающие консультацию по поводу цитологии, должны подписать форму согласия. Протокол был оценен Комитетом по этике клинических исследований IDIAP Jordi Gol.

ОГРАНИЧЕНИЯ Рандомизация по группам позволит избежать потенциального внесения систематической ошибки отбора, которая может возникнуть среди вмешательств, проводимых в одном и том же месте. Поскольку характеристики исследования не позволяют применять метод двойного слепого маскирования, будет использоваться оценка маскированного ответа, чтобы гарантировать, что измерение и интерпретация зависимых переменных выполняются одинаково во всех группах. Возможная потеря информации, которая может произойти у женщин, проходящих скрининг вне системы общественного здравоохранения, если с ними не свяжется исследовательская группа, будет сведена к минимуму с помощью напоминания о телефонном звонке. Это будет сделано, когда женщины не придут на прием. Языковые трудности у женщин из других стран будут решаться с культурными посредниками на каждой площадке. В рамках исследования административный персонал обновляет почтовые адреса пользователей, посещающих BHCA, с 2007 года, и поэтому почтовый реестр является достаточно точным, что снижает потенциальную потерю писем.

Список сокращений

AETM Агентство по оценке технологий и медицинских исследований BHCA Зона первичной медико-санитарной помощи AGUS Атипичные железистые клетки неопределенного значения ASCUS Атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения PCC Центр первичной медицинской помощи ECCI Комитет по этике клинических исследований eCCN Электронный блокнот для сбора данных PCT Группа первичной медицинской помощи c-CH Компьютеризированный клинический анамнез IT Исследовательская группа IG Группа вмешательства NIG Группа невмешательства HC2 Гибридный захват 2 HSIL Плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени CIO Каталонский институт онкологии CIH Каталонский институт здравоохранения IIPC Институт исследований первичной медико-санитарной помощи LSIL Плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени SRHC Половое и репродуктивное здоровье Здравоохранение PCS Служба первичной медико-санитарной помощи Подразделение поддержки расследований ISU ВПГ Вирус простого герпеса ВИЧ Вирус иммунодефицита человека ВПЧ Вирус папилломы человека UBA Unitat Bàsica Assistencial (врач общей практики и бригада медсестер)

Финансовая поддержка

Этот протокол получил финансовую поддержку от Fondo de Investigacion Sanitaria del Instituto Carlos III de Madrid (exp PI10/01275).