三种宫颈癌人群筛查策略的经济评价 (CRICERVA)
Valles Occidental 县宫颈癌三种人群筛查策略的经济评估：CRICERVA 临床试验。
研究概览
详细说明
背景 很大比例的宫颈癌病例在诊断前 10 年内未进行细胞学检查。 不同的人口干预措施可以提高公共系统的覆盖率，但成本也会增加。 本研究的目的是比较三种人口干预措施的有效性和成本，以增加初级保健在四个基本卫生保健领域开展的宫颈癌筛查计划中女性参与者的数量。
方法 从公共卫生系统的角度进行成本效益分析，包括 30 至 70 岁的女性 (n=20,994)，筛查标准不正确，来自西班牙巴塞罗那西山谷的四个基本卫生保健地区。 患者将被随机分配到对照组和三个干预组（IG1：参与筛查的邀请函；IG2：邀请函和宣传单；IG3：邀请函、宣传单和电话提醒）并进行随访三年。 临床有效性将通过检测到的人乳头瘤病毒 (HPV)、上皮病变和宫颈癌病例的数量来衡量。 避免的死亡人数将是有效性的次要衡量标准。 分析的时间范围将是研究中女性人口的预期寿命。 成本和效率将打折 3%。 此外，还将进行单变量和多变量敏感性分析。
预期结果 IG3 有望成为比 IG1 和 IG2 更具成本效益的干预措施，与其他策略相比，可以更好地检测 HPV 感染、上皮病变和癌症，尽管成本更高。
方法
将对宫颈癌的三种人群筛查策略进行经济评估。 特别是，将进行成本效益分析。 将使用多中心随机试验 (CRICERVA) 的数据将这些干预措施与当前的机会性筛查策略进行比较。 将从国家医疗保健系统的角度进行分析。
设计：具有四个分支的实用、盲法、多中心、随机、对照临床试验和三年随访。 随机化单元是基本医疗保健区 (BHCA)。
背景：巴塞罗那省 Cerdanyola-Ripollet 的初级卫生保健服务 (PCS)，包括 4 个市镇和 5 个 BHCA。 14 年来，该初级保健服务 (PCS) 覆盖的人口为 120,293 名居民。 由于有四个研究组和 5 个 BHCA，因此将只考虑 4 个具有最同质社会经济标准的 BHCA。
人群：20,994 名年龄在 30 至 70 岁之间且筛查标准不正确（从初级卫生保健服务数据库获得的数据）的女性将被纳入研究。 不正确的筛选将定义为 [9]： 1.- 30 至 40 岁女性过去 3 年未进行细胞学检查，2.- 40 至 65 岁女性过去 5 年未进行细胞学检查，3.- 65 岁以上女性或有在 60 岁之前没有进行过最后一次细胞学检查。 排除标准将是：(a) 子宫切除的女性，目前有癌前病变史 [意义未定的非典型腺细胞 (AGUS)、意义未定的非典型鳞状细胞 (ASCUS)、低度鳞状上皮内病变 (LSIL) )、高级鳞状上皮内病变 (HSIL)]、原位癌和子宫颈癌、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或其他免疫抑制原因（因为这些女性遵循特定方案）； (b) 在学习环境之外居住超过 6 个月的人； (c) 那些归因于研究 BHCA 但分配给与研究中考虑的区域不同的另一个区域的 UBA 的医生。
样本量：样本量是根据检测到与非干预组 (NIG) 相比的有效性差异来计算的。 它是通过将简单随机设计的大小乘以设计效果或通货膨胀系数来计算的。 对于简单的随机设计，在双侧对比中接受 0.05 的 alpha 风险和 0.20 的 beta 风险，第一组需要 59 名受试者，第二组需要 59 名受试者才能检测到大于或等于 28.4% 的差异在非干预组 (NIG) 的筛查覆盖率为 41.6%。 失访率估计为 20%。 样本的计算是使用适用于 Windows 的 Granmo 5.2 计算机程序进行的。 根据文献综述 [23-25]，考虑到 0.05 的组内相关系数和 3,500 名年龄在 30 至 70 岁之间且 BHCA 筛查不正确的女性的平均人数，设计效果将为 176，因此为 20,768将需要筛查不正确的女性。
道德方面 研究人员致力于尊重现行的良好临床实践规范以及赫尔辛基宣言的必要条件以及与隐私权、匿名权和保密权相关的一般和特定道德条件的条款。 名字、姓氏或任何其他类型的表明女性身份的数据都不会被登记。 因此，将通过数字代码进行识别。 由于此类研究是在通常的临床环境中开展的，授权和支持必须并且已经由所涉及的集体的代表和当局授予，因此，不需要个体化的知情同意。 尽管如此，研究小组还是决定让参加细胞学咨询的女性签署同意书。 该协议已由 IDIAP Jordi Gol 的临床研究伦理委员会评估。
局限性 按组随机化将避免在同一地点进行的干预措施中可能产生的选择偏倚的潜在引入。 由于研究的特点不允许应用双盲掩蔽技术，因此将使用掩蔽反应评估来确保因变量的测量和解释在所有组中以相同的方式进行。 如果研究小组未联系到在公共医疗机构之外进行筛查的妇女，可能会丢失信息，但通过电话提醒可以将信息丢失的可能性降到最低。 这将在女性未赴约时进行。 来自其他国家的妇女的语言困难将由每个地点的文化调解员解决。 在这项研究的背景下，行政人员自 2007 年以来一直在更新参加 BHCA 的用户的邮政地址，因此邮政登记非常准确，从而减少了潜在的信件丢失。
缩略语表
AETM 技术和医学调查评估机构 BHCA 基础医疗保健领域 AGUS 意义不明的非典型腺细胞 ASCUS 意义不明的非典型鳞状细胞 PCC 初级保健中心 ECCI 临床调查伦理委员会 eCCN 电子数据收集笔记本 PCT 初级保健团队 c-CH计算机化临床历史 IT 调查组 IG 干预组 NIG 非干预组 HC2 混合捕获 2 HSIL 高级鳞状上皮内病变 CIO 加泰罗尼亚肿瘤研究所 CIH 加泰罗尼亚卫生研究所 IIPC 初级保健调查研究所 LSIL 低级别鳞状上皮内病变 SRHC 性和生殖医疗保健 PCS 初级保健服务 ISU 调查支持单位 HSV 单纯疱疹病毒 HIV 人类免疫缺陷病毒 HPV 人乳头瘤病毒 UBA Unitat Bàsica Assistencial（全科医生和护士团队）
经济支持
该协议得到了 Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto Carlos III de Madrid (exp PI10/01275) 的财政支持。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- IDIAP Jordi Gol
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接触：
- JM Manresa, BS MSc
- 邮箱：jmanresa@idiapjgol.info
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接触：
- Pere Toran, MD
- 邮箱：ptoran.bnm.ics@gencat.cat
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首席研究员：
- Amelia Acera, MD MSc
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副研究员：
- Ana Rodriguez, Midwife
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副研究员：
- Marta Trapero
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副研究员：
- Pilar Soteras
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副研究员：
- Norman Sanchez
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副研究员：
- JM Bonet
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副研究员：
- JM Manresa, BS MSc
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副研究员：
- Pablo Hidalgo
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副研究员：
- Pere Toran
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副研究员：
- Gemma Prieto
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
20,994 名年龄在 30 至 70 岁之间且筛查标准（从电子病历中获得的数据）不正确的归因于基本医疗保健领域的女性将被纳入研究。 不正确的筛选将被定义为[9]：
- - 30 至 40 岁之间的女性在过去 3 年中没有进行过细胞学检查，
- - 40 至 65 岁之间的女性在过去 5 年中没有细胞学检查，
- - 65 岁以上的女性或 60 岁之前没有进行过最后一次细胞学检查的女性之前没有细胞学史
排除标准：
- 子宫切除的妇女，目前有癌前病变史（意义未明的非典型腺细胞、意义未明的非典型鳞状细胞、低级别鳞状上皮内病变、高级鳞状上皮内病变）、原位癌和子宫颈癌、HIV免疫抑制的阳性或其他原因（因为这些女性遵循特定的协议）；
- 在学习环境之外居住超过 6 个月的人；
- 那些归于研究基本医疗保健区域但在与研究中考虑的区域不同的另一个区域的 UBA（全科医生和护士团队）中分配的医生
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：邀请函
参加筛选
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增加宫颈癌筛查人群招募的 3 种策略的成本效益分析。
这些干预措施将与目前的机会性筛查策略进行比较
其他名称：
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实验性的：邀请函、资料单张及电话提醒
参加筛选
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增加宫颈癌筛查人群招募的 3 种策略的成本效益分析。
这些干预措施将与目前的机会性筛查策略进行比较
其他名称：
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实验性的：邀请函及资料单张
参加筛选
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增加宫颈癌筛查人群招募的 3 种策略的成本效益分析。
这些干预措施将与目前的机会性筛查策略进行比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床有效性措施
大体时间：第三年
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该评估的主要有效性指标是执行的细胞学总数、检测到的 HPV 感染、检测到的不同级别的病变、检测到的癌症发作和避免的死亡人数
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第三年
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成本措施
大体时间：第三年
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包括所有女性的诊断、干预和治疗费用
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第三年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amelia Acera, Doctor、Institut Català de la Salut (ICS)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Trapero-Bertran M, Acera Perez A, de Sanjose S, Manresa Dominguez JM, Rodriguez Capriles D, Rodriguez Martinez A, Bonet Simo JM, Sanchez Sanchez N, Hidalgo Valls P, Diaz Sanchis M. Cost-effectiveness of strategies to increase screening coverage for cervical cancer in Spain: the CRIVERVA study. BMC Public Health. 2017 Feb 14;17(1):194. doi: 10.1186/s12889-017-4115-0.
- Acera A, Manresa JM, Rodriguez D, Rodriguez A, Bonet JM, Trapero-Bertran M, Hidalgo P, Sanchez N, de Sanjose S. Increasing Cervical Cancer Screening Coverage: A Randomised, Community-Based Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170371. doi: 10.1371/journal.pone.0170371. eCollection 2017.
- Acera A, Manresa JM, Rodriguez D, Rodriguez A, Bonet JM, Sanchez N, Hidalgo P, Soteras P, Toran P, Trapero-Bertran M, Lozano I, De Sanjose S. Analysis of three strategies to increase screening coverage for cervical cancer in the general population of women aged 60 to 70 years: the CRICERVA study. BMC Womens Health. 2014 Jul 16;14:86. doi: 10.1186/1472-6874-14-86.
- Acera A, Rodriguez A, Trapero-Bertran M, Soteras P, Sanchez N, Bonet JM, Manresa JM, Hidalgo P, Toran P, Prieto G. Economic evaluation of three populational screening strategies for cervical cancer in the county of Valles Occidental: CRICERVA clinical trial. BMC Health Serv Res. 2011 Oct 19;11:278. doi: 10.1186/1472-6963-11-278.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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