자궁경부암에 대한 3가지 인구 검진 전략의 경제적 평가 (CRICERVA)
Valles Occidental 카운티의 자궁경부암에 대한 3가지 집단 선별 전략의 경제적 평가: CICERVA 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
배경 자궁경부암 사례의 높은 비율은 진단 전 10년 이내에 세포학적 검사를 받지 않았습니다. 다른 인구 개입은 비용도 증가하지만 공공 시스템의 적용 범위를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 4가지 기본 건강 관리 영역에서 1차 진료가 수행하는 자궁경부암 선별 프로그램의 여성 참가자 수를 늘리기 위한 3가지 유형의 인구 개입의 효과와 비용을 비교하는 것이었습니다.
방법 스페인 바르셀로나 Valles Occidental의 4개 기본 의료 분야에서 잘못된 선별 기준을 가진 30-70세 여성(n=20,994)을 포함한 공중 보건 시스템의 관점에서 비용 효율성 분석을 수행합니다. 환자는 대조군과 3개의 중재군(IG1: 스크리닝 참여 초청장, IG2: 초청장 및 안내 전단지, IG3: 초청장, 안내 전단지 및 전화 알림)에 무작위로 배정되며, 삼 년. 임상적 유효성은 인유두종 바이러스(HPV), 상피 병변 및 자궁경부암의 수로 측정됩니다. 피할 수 있는 죽음의 수는 효율성의 2차 측정이 될 것입니다. 분석의 시간적 지평은 연구에서 여성 인구의 기대 수명이 될 것입니다. 비용과 효과가 3% 할인됩니다. 또한 단변량 및 다변량 민감도 분석이 수행됩니다.
예상 결과 IG3는 IG1 및 IG2보다 더 비용 효율적인 개입이 될 것으로 예상되며 HPV 감염, 상피 병변 및 암을 다른 전략보다 더 많이 감지하지만 비용은 더 많이 듭니다.
행동 양식
자궁경부암에 대한 3가지 인구 선별 전략의 경제적 평가가 수행될 것입니다. 특히, 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 이러한 개입은 다기관 무작위 시험(CICERVA)의 데이터를 사용하여 현재의 기회 선별 전략과 비교됩니다. 분석은 국가 의료 시스템 관점에서 수행됩니다.
디자인: 실용, 맹검, 다기관, 무작위, 통제 임상 시험(4개 분기 포함) 및 3년 추적. 무작위 배정 단위는 BHCA(Basic Health Care Area)였습니다.
설정: 4개 지자체와 5개 BHCA로 구성된 바르셀로나 지방 Cerdanyola-Ripollet의 1차 의료 서비스(PCS). 이 1차 의료 서비스(PCS)가 적용되는 인구는 14년 동안 120,293명의 주민입니다. 4개의 연구 그룹과 5개의 BHCA가 있으므로 가장 동질적인 사회경제적 기준을 가진 4개의 BHCA만 고려됩니다.
모집단: BHCA에 속하는 잘못된 선별 기준(1차 의료 서비스의 데이터베이스에서 얻은 데이터)을 가진 30세에서 70세 사이의 여성 20,994명이 연구에 포함될 것입니다. 잘못된 스크리닝은 [9]로 정의됩니다. 1.- 30~40세 여성의 지난 3년 동안 세포검사 없음, 2.- 40~65세 여성의 지난 5년 동안 세포검사 없음, 3.- 65세 이상 여성 또는 다음과 같은 여성의 이전 세포검사 병력 없음 60세 이전에 마지막 세포검사를 받지 않았습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: (a) 현재 전악성 병변의 병력이 있는 자궁 적출 여성[의미 미확인 비정형 선세포(AGUS), 미확인 미확인 비정형 편평 세포(ASCUS), 저급 편평 상피내 병변(LSIL) ), 고급 편평상피내 병변(HSIL)], 상피내암종 및 자궁경부암, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 기타 면역 억제 원인(이 여성들은 특정 프로토콜을 따르기 때문에); (b) 연구 환경 밖에서 6개월 이상 거주하는 자; 및 (c) 연구 BHCA에 귀속되지만 연구에서 고려된 것과 다른 다른 영역의 UBA에 의사가 배정된 것.
표본 크기: 표본 크기는 NIG(Non Intervention Group)와 비교하여 효과의 차이 감지를 기반으로 계산되었습니다. 단순 무작위 설계의 크기에 설계 효과 또는 인플레이션 계수를 곱하여 계산했습니다. 단순 무작위 설계의 경우, 양측 대조에서 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.20을 수용할 때 첫 번째 그룹에 59명의 피험자가 필요하고 두 번째 그룹에 59명의 피험자가 28.4% 이상의 차이를 감지해야 합니다. NIG(Non Intervention Group)에서 41.6%의 스크리닝 범위에서. 후속 조치 실패율은 20%로 추정되었습니다. 샘플의 계산은 Windows용 Granmo 5.2 컴퓨터 프로그램으로 수행되었습니다. 문헌검토[23-25]에 따르면 학급 내 상관계수가 0.05이고 BHCA의 부정확한 선별검사를 받은 평균 3,500명의 30-70세 여성을 고려하면 설계 효과는 176이 되어 20,768이 된다. 선별 검사가 잘못된 여성이 필요합니다.
윤리적 측면 조사관은 Good Clinical Practice의 지배적인 규범뿐만 아니라 헬싱키 선언의 요건과 프라이버시, 익명성 및 기밀성에 대한 권리와 관련된 일반 및 특정 윤리적 조건 조항을 존중하기 위해 노력합니다. 이름이나 성 또는 여성의 신원을 나타내는 기타 유형의 데이터는 등록되지 않습니다. 따라서 숫자 코드로 식별됩니다. 이러한 유형의 연구는 일반적인 임상 환경에서 개발되기 때문에 관련 집단의 대표 및 당국에 의해 승인 및 지원이 이미 승인되어야 하며 따라서 개별화된 정보에 입각한 동의가 필요하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 연구팀은 세포학 상담에 참석하는 여성이 동의서에 서명해야 한다고 결정했다. 이 프로토콜은 IDIAP Jordi Gol의 임상 조사 윤리 위원회에서 평가했습니다.
제한 그룹에 의한 무작위화는 동일한 사이트에서 수행된 중재 사이에서 생성될 수 있는 선택 편향의 잠재적 도입을 피할 것입니다. 연구 특성상 이중 맹검 마스킹 기법을 적용할 수 없기 때문에 종속변수의 측정 및 해석이 모든 집단에서 동일하게 이루어지도록 하기 위해 마스킹 반응 평가를 사용한다. 공중보건의료 외부에서 선별검사를 하는 여성에서 연구팀의 연락이 없을 경우 발생할 수 있는 정보 손실 가능성은 전화 리마인더로 최소화됩니다. 이는 여성이 약속에 참석하지 않을 때 이루어집니다. 타국 여성의 언어적 어려움은 각 현장의 문화매니저와 함께 해결해 나갈 예정이다. 연구 설정 내에서 행정 담당자는 2007년부터 BHCA에 참석하는 사용자의 우편 주소를 업데이트하고 있으므로 우편 등록이 매우 정확하여 잠재적인 편지 손실을 줄일 수 있습니다.
약어 목록
AETM 기술 및 의료 조사 평가국 BHCA 기본 건강 관리 영역 AGUS 중요성이 확인되지 않은 비정형 선상 세포 ASCUS 중요성이 확인되지 않은 비정형 편평 세포 PCC 1차 진료 센터 ECCI 임상 조사 윤리 위원회 eCCN 전자 데이터 수집 노트북 PCT 일차 진료 팀 c-CH 전산화된 임상 기록 IT 조사 팀 IG 중재 그룹 NIG 비 중재 그룹 HC2 하이브리드 캡처 2 HSIL 고급 편평 상피내 병변 CIO Catalan Institute of Oncology CIH Catalan Institute of Health IIPC Institute of Investigation in Primary Care LSIL 저등급 편평 상피내 병변 SRHC 성 및 생식 건강 관리 PCS 1차 진료 서비스 ISU 조사 지원 부서 HSV 단순 헤르페스 바이러스 HIV 인간 면역결핍 바이러스 HPV 인간 유두종 바이러스 UBA Unitat Bàsica Assistencial (일반의 및 간호사 팀)
경제적 지원
이 프로토콜은 Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto Carlos III de Madrid(exp PI10/01275)로부터 재정 지원을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- IDIAP Jordi Gol
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연락하다:
- JM Manresa, BS MSc
- 이메일: jmanresa@idiapjgol.info
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연락하다:
- Pere Toran, MD
- 이메일: ptoran.bnm.ics@gencat.cat
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수석 연구원:
- Amelia Acera, MD MSc
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부수사관:
- Ana Rodriguez, Midwife
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부수사관:
- Marta Trapero
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부수사관:
- Pilar Soteras
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부수사관:
- Norman Sanchez
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부수사관:
- JM Bonet
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부수사관:
- JM Manresa, BS MSc
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부수사관:
- Pablo Hidalgo
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부수사관:
- Pere Toran
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부수사관:
- Gemma Prieto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기본 건강 관리 영역에 속하는 잘못된 선별 기준(전자 의료 기록에서 얻은 데이터)을 가진 30세에서 70세 사이의 20,994명의 여성이 연구에 포함됩니다. 잘못된 스크리닝은 [9]로 정의됩니다.
- - 30~40세 여성에서 최근 3년간 세포검사 없음,
- - 40세에서 65세 사이의 여성에서 지난 5년 동안 세포검사가 없었으며,
- - 65세 이상의 여성 또는 60세 이전에 마지막 세포검사를 받지 않은 여성의 이전 세포검사 병력이 없음
제외 기준:
- 자궁 적출 여성, 현재 전악성 병변(의미가 결정되지 않은 비정형 선세포, 중요성이 결정되지 않은 비정형 편평 세포, 저등급 편평 상피내 병변, 고급 편평 상피내 병변), 상피내암종 및 자궁경부암, HIV 면역 억제의 양성 또는 기타 원인(이 여성들은 특정 프로토콜을 따르기 때문에);
- 6개월 이상 연구 환경 밖에서 거주하는 사람들;
- 연구 기본 건강 관리 영역에 속하지만 연구에서 고려된 영역과 다른 다른 영역의 UBA(일반의 및 간호사 팀)에 의사가 배정된 영역
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초청장
상영에 참여하기 위해
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자궁경부암에 대한 인구 검진 모집을 늘리기 위한 3가지 전략의 비용 효율성 분석.
이러한 중재는 현재의 기회 선별 전략과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 초대장, 정보 전단지 및 전화 알림
상영에 참여하기 위해
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자궁경부암에 대한 인구 검진 모집을 늘리기 위한 3가지 전략의 비용 효율성 분석.
이러한 중재는 현재의 기회 선별 전략과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 초청장 및 안내 리플릿
상영에 참여하기 위해
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자궁경부암에 대한 인구 검진 모집을 늘리기 위한 3가지 전략의 비용 효율성 분석.
이러한 중재는 현재의 기회 선별 전략과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효과 측정
기간: 3년차
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이 평가의 주요 효과 측정은 수행된 세포학의 총 수, 감지된 HPV 감염, 감지된 다양한 등급의 병변, 감지된 암 에피소드 및 피한 사망 수입니다.
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3년차
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비용 측정
기간: 3년차
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모든 여성을 위한 진단, 개입 및 치료 비용을 포함합니다.
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3년차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amelia Acera, Doctor, Institut Català de la Salut (ICS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Trapero-Bertran M, Acera Perez A, de Sanjose S, Manresa Dominguez JM, Rodriguez Capriles D, Rodriguez Martinez A, Bonet Simo JM, Sanchez Sanchez N, Hidalgo Valls P, Diaz Sanchis M. Cost-effectiveness of strategies to increase screening coverage for cervical cancer in Spain: the CRIVERVA study. BMC Public Health. 2017 Feb 14;17(1):194. doi: 10.1186/s12889-017-4115-0.
- Acera A, Manresa JM, Rodriguez D, Rodriguez A, Bonet JM, Trapero-Bertran M, Hidalgo P, Sanchez N, de Sanjose S. Increasing Cervical Cancer Screening Coverage: A Randomised, Community-Based Clinical Trial. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170371. doi: 10.1371/journal.pone.0170371. eCollection 2017.
- Acera A, Manresa JM, Rodriguez D, Rodriguez A, Bonet JM, Sanchez N, Hidalgo P, Soteras P, Toran P, Trapero-Bertran M, Lozano I, De Sanjose S. Analysis of three strategies to increase screening coverage for cervical cancer in the general population of women aged 60 to 70 years: the CRICERVA study. BMC Womens Health. 2014 Jul 16;14:86. doi: 10.1186/1472-6874-14-86.
- Acera A, Rodriguez A, Trapero-Bertran M, Soteras P, Sanchez N, Bonet JM, Manresa JM, Hidalgo P, Toran P, Prieto G. Economic evaluation of three populational screening strategies for cervical cancer in the county of Valles Occidental: CRICERVA clinical trial. BMC Health Serv Res. 2011 Oct 19;11:278. doi: 10.1186/1472-6963-11-278.
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