化学療法を受けている進行性肺がんおよび消化器がん患者における気功療法の効果
2019年8月14日 更新者：Thomas Jagoe、McGill University
化学療法を受けている進行NSCLCおよび消化管がん患者における気功療法の効果
がん患者は、機能的能力の低下、疲労、吐き気と嘔吐、苦痛、抑うつ、満たされていない心理的ニーズなど、生活の質を損なう可能性のある治療または疾患に関連する多くの症状に直面しています。
この一連の症状のために、がん患者は、多くの患者が従来の治療法とともに使用する補助的な補完代替医療を求めることがよくあります。
伝統的な中国医学の一種である気功は、瞑想、ゆっくりとした身体の動き、制御された呼吸を組み合わせた心身のエクササイズです。
研究者らは、標準的な運動トレーニングと比較した場合、気功療法は、抗がん治療の対象となる肺がんおよび胃腸がん患者の不安および抑うつレベルの低下と生活の質の改善において優れていると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
上のまとめの通り
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的（組織学的または細胞学的）に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）またはGIがんの臨床診断
- ステージ3または4の疾患で、抗がん治療の対象
- -Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Statusによって決定された0〜2のパフォーマンスステータス（PS）
- > 4ヶ月と推定される平均余命
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 腫瘍治療チームによる参加の承認が必要です
- フランス語または英語でのコミュニケーションが可能な方
除外基準:
- -腫瘍学治療チームによって決定された運動の禁忌
- 重度の心臓または神経筋/骨格疾患
- 不安や抑うつ症状に対処するための介入に従事する
- 脳転移
- 活動的な精神医学的状態
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準運動
以下の方法を参照してください - 標準的な筋力と持久力トレーニング
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標準的な運動療法プログラムには、気功療法と同じインストラクターと同じ場所で、週に 2 回、6 週間、約 45 分間の 12 回の治療が含まれます。
この運動プログラムは監督されており、有酸素運動と筋力トレーニングの運動で構成されています。
参加者は、この 6 週間の間、気功の練習を控えるよう求められます。
気功療法は、訓練を受けた気功インストラクターが指導し、週に 2 回、6 週間にわたって 45 分間のセッションで行われます。
気功は、深いリラクゼーションまたは瞑想の状態で、腰のわずかな動きと調整された腕の動きを含む自主的な歩行運動プログラムです。
患者は、この 6 週間の間、独立したレジスタンスや心血管トレーニングを控えるよう求められます。
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実験的：気功エクササイズ
以下の方法を参照してください - 医療気功療法セッション
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標準的な運動療法プログラムには、気功療法と同じインストラクターと同じ場所で、週に 2 回、6 週間、約 45 分間の 12 回の治療が含まれます。
この運動プログラムは監督されており、有酸素運動と筋力トレーニングの運動で構成されています。
参加者は、この 6 週間の間、気功の練習を控えるよう求められます。
気功療法は、訓練を受けた気功インストラクターが指導し、週に 2 回、6 週間にわたって 45 分間のセッションで行われます。
気功は、深いリラクゼーションまたは瞑想の状態で、腰のわずかな動きと調整された腕の動きを含む自主的な歩行運動プログラムです。
患者は、この 6 週間の間、独立したレジスタンスや心血管トレーニングを控えるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病と不安の変化
時間枠：6週間
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うつ病と不安は、Hospital Anxiety Depression Scale（HADS）を使用して測定されます。 HADS は、2 つの 7 項目のサブスケールで構成される 14 項目の自己評価アンケートです。
非精神科外来患者の不安や抑うつを特定するために開発されました。
HADS の各項目には、0 (問題なし) から 3 (最大の苦痛) までのスコアが付けられます。
HADS は、各運動プログラムを完了してから 2 週間以内に投与されます。
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6週間
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：6週間
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がん治療スケールの機能評価 (FACT-G) の一般的なバージョンは、6 週間の各運動プログラムの完了後に生活の質 (QoL) を測定するために使用されます。
このアンケートは、身体的幸福 (PWB)、社会的幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、機能的幸福 (FWB) の 4 つのサブスケールで構成されています。
合計 FACT スコアの 4 ポイントの変化は、臨床的に有意と見なされます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能容量の変化
時間枠：6週間
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機能的能力は、6週間の各運動プログラムを終了してから2週間以内にシモンズ機能評価（SFA）を使用して測定されます。
このツールは、靴下を履く、ベルトを結ぶ、カップにコインを入れる、前に手を伸ばす、手を伸ばす（3回）、座るから立つ（2回）、50フィートのスピードウォーク、ウォーキングの8つの項目で構成されています。 6分間。
患者の満足度は、すべての参加者に 10 点のビジュアル アナログ スケールの応答オプションを使用して 2 項目のアンケートに回答するよう求めることによって測定されます。
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6週間
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がん症状の変化
時間枠：6週間
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肺がんおよび胃腸がんの患者によって一般的に報告される症状は、エドモントン症状評価尺度 (ESAS) を使用して測定されます。
ESAS は、10 点の視覚的アナログ スケールを使用して採点された 12 項目の患者評価の症状アンケートです。
ESAS は、各 6 週間の運動プログラムを完了してから 2 週間以内に投与されます。
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6週間
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プログラムの満足度
時間枠：6週間
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患者の満足度は、すべての参加者に 6 週間の各運動プログラムを完了した後、2 項目のアンケートに回答してもらうことで測定されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Jagoe, MD, PhD、McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 08-068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
査読付き原稿と会議議事録
IPD 共有時間枠
出版された原稿ですでに提供されているすべてのグループデータ
IPD 共有アクセス基準
上級著者への申請により、学術/研究目的で提供される参加者に関するその他の特定の匿名データ。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。