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Effetto della terapia Qigong in pazienti con carcinoma polmonare e gastrointestinale avanzato sottoposti a chemioterapia

14 agosto 2019 aggiornato da: Thomas Jagoe, McGill University

Effetto della terapia Qigong in pazienti con NSCLC avanzato e cancro gastrointestinale sottoposti a chemioterapia

I malati di cancro affrontano una serie di sintomi correlati al trattamento o alla malattia che possono compromettere la qualità della vita, come ridotta capacità funzionale, affaticamento, nausea e vomito, angoscia, depressione e bisogni psicologici insoddisfatti. A causa di questa serie di sintomi, i malati di cancro spesso cercano una medicina complementare e alternativa di supporto, che molti pazienti usano insieme ai trattamenti convenzionali. Il Qigong, un tipo di medicina tradizionale cinese, è un esercizio mente-corpo che combina meditazione, movimenti fisici lenti e respirazione controllata. I ricercatori ipotizzano che la terapia del Qigong sia migliore nella riduzione dei livelli di ansia e depressione e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con cancro del polmone e del tratto gastrointestinale (GI) idonei al trattamento antitumorale, rispetto all'allenamento fisico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come da sommario sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica patologicamente confermata (istologica o citologica) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma gastrointestinale
  2. Malattia allo stadio 3 o 4 e idoneo per il trattamento antitumorale
  3. Performance status (PS) di 0 - 2 come determinato dall'Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status
  4. Aspettativa di vita stimata > 4 mesi
  5. Età 18 anni o più
  6. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  7. Deve essere approvato per la partecipazione dal team di trattamento oncologico
  8. In grado di comunicare in francese o inglese

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'esercizio come determinato dal team di trattamento oncologico
  2. Grave malattia cardiaca o neuro-muscolare/scheletrica
  3. Impegnarsi in interventi per affrontare l'ansia o i sintomi depressivi
  4. Metastasi cerebrali
  5. Condizioni psichiatriche attive
  6. Madri incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio standard
Vedi i metodi di seguito: allenamento standard per la forza e la resistenza
Comportamentale: Esercizio standard
Il programma standard di terapia fisica includerà 12 trattamenti della durata di circa 45 minuti, due volte a settimana per un periodo di sei settimane dallo stesso istruttore e nello stesso luogo della terapia Qigong. Questo programma di esercizi è supervisionato e consiste in esercizi di allenamento cardiovascolare e di resistenza. Ai partecipanti viene chiesto di astenersi dal praticare Qigong durante questo periodo di 6 settimane.
Comportamentale: Esercizio Qigong
La terapia di Qigong sarà condotta da un istruttore qualificato di Qigong e si svolgerà per sessioni di 45 minuti, due volte a settimana per un periodo di sei settimane. Il Qigong è un programma di esercizi di camminata autodiretto che prevede movimenti delle braccia coordinati con lievi movimenti della vita, mentre si è in uno stato di profondo rilassamento o meditazione. Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dalla resistenza indipendente o dall'allenamento cardiovascolare durante questo periodo di 6 settimane.
SPERIMENTALE: Esercizio di qigong
Vedi i metodi di seguito - sessione di terapia QiGong medica
Comportamentale: Esercizio standard
Il programma standard di terapia fisica includerà 12 trattamenti della durata di circa 45 minuti, due volte a settimana per un periodo di sei settimane dallo stesso istruttore e nello stesso luogo della terapia Qigong. Questo programma di esercizi è supervisionato e consiste in esercizi di allenamento cardiovascolare e di resistenza. Ai partecipanti viene chiesto di astenersi dal praticare Qigong durante questo periodo di 6 settimane.
Comportamentale: Esercizio Qigong
La terapia di Qigong sarà condotta da un istruttore qualificato di Qigong e si svolgerà per sessioni di 45 minuti, due volte a settimana per un periodo di sei settimane. Il Qigong è un programma di esercizi di camminata autodiretto che prevede movimenti delle braccia coordinati con lievi movimenti della vita, mentre si è in uno stato di profondo rilassamento o meditazione. Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dalla resistenza indipendente o dall'allenamento cardiovascolare durante questo periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione e nell'ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
La depressione e l'ansia saranno misurate utilizzando la Hospital Anxiety Depression Scale (HADS); L'HADS è un questionario autovalutato di 14 item, composto da due sottoscale di 7 item. È stato sviluppato per identificare l'ansia e la depressione nei pazienti ambulatoriali medici non psichiatrici. Ogni elemento dell'HADS ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 3 (massimo disagio). L'HADS verrà somministrato entro 2 settimane dal completamento di ciascun programma di esercizi.
6 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 settimane
La versione generale della scala di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita (QoL) dopo il completamento di ogni programma di esercizi di 6 settimane. Questo questionario è composto da 4 sottoscale: Benessere fisico (PWB), Benessere sociale (SWB), Benessere emotivo (EWB) e Benessere funzionale (FWB). Una variazione di 4 punti sul punteggio FACT totale è considerata clinicamente significativa.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
La capacità funzionale sarà misurata utilizzando il Simmonds Functional Assessment (SFA) entro 2 settimane dalla fine di ogni programma di esercizi di 6 settimane. Questo strumento è composto da otto elementi: indossare un calzino, allacciare una cintura, mettere le monete in una tazza, allungarsi in avanti, alzarsi ripetutamente (3 volte), sedersi per stare in piedi (2 volte), camminare veloce per 50 piedi e camminare per 6 minuti. La soddisfazione del paziente verrà misurata chiedendo a tutti i partecipanti di rispondere a un questionario a due voci con un'opzione di risposta su scala analogica visiva a 10 punti.
6 settimane
Cambiamento dei sintomi del cancro
Lasso di tempo: 6 settimane
I sintomi comunemente riportati dai pazienti con cancro del polmone e gastrointestinale saranno misurati utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS). L'ESAS è un questionario sui sintomi valutato dal paziente di 12 voci valutato utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti. L'ESAS verrà somministrato entro 2 settimane dal completamento di ciascun programma di esercizi di 6 settimane.
6 settimane
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione del paziente verrà misurata chiedendo a tutti i partecipanti di rispondere a un questionario di due voci dopo aver completato ogni programma di esercizi di 6 settimane.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Jagoe, MD, PhD, McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Manoscritti sottoposti a revisione paritaria e atti di convegni

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati di gruppo già forniti nel manoscritto pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri dati anonimizzati specifici sui partecipanti forniti per scopi accademici/di ricerca mediante richiesta all'autore senior.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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