Эффект цигун-терапии у пациентов с распространенным раком легких и желудочно-кишечного тракта, проходящих химиотерапию
14 августа 2019 г. обновлено: Thomas Jagoe, McGill University
Эффект цигун-терапии у пациентов с запущенным НМРЛ и раком ЖКТ, проходящих химиотерапию
Больные раком сталкиваются с рядом симптомов, связанных с лечением или заболеванием, которые могут ухудшить качество жизни, таких как снижение функциональных возможностей, утомляемость, тошнота и рвота, дистресс, депрессия и неудовлетворенные психологические потребности.
Из-за этого набора симптомов больные раком часто обращаются за поддерживающей дополнительной и альтернативной медициной, которую многие пациенты используют наряду с традиционными методами лечения.
Цигун, тип традиционной китайской медицины, представляет собой упражнение для ума и тела, которое сочетает в себе медитацию, медленные физические движения и контролируемое дыхание.
Исследователи предполагают, что терапия цигун лучше снижает уровень тревоги и депрессии и улучшает качество жизни у пациентов с раком легких и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые имеют право на противораковое лечение, по сравнению со стандартными физическими упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно резюме выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный клинический диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) или рака желудочно-кишечного тракта.
- Стадия 3 или 4 заболевания и право на противораковое лечение
- Статус эффективности (PS) от 0 до 2, как определено Восточной кооперативной онкологической группой - Статус производительности
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается в > 4 месяцев
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Должен быть одобрен для участия группой онкологического лечения
- Способен общаться на французском или английском языке
Критерий исключения:
- Противопоказания к занятиям спортом по решению лечащей онкологической бригады
- Тяжелое сердечное или нервно-мышечное/скелетное заболевание
- Участие в мероприятиях по устранению симптомов тревоги или депрессии
- Метастазы в головной мозг
- Активные психические состояния
- Беременные или кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное упражнение
См. методы ниже – стандартные тренировки силы и выносливости.
|
Стандартная программа лечебной физкультуры будет включать 12 процедур продолжительностью около 45 минут два раза в неделю в течение шести недель под руководством того же инструктора и в том же месте, что и цигун-терапия.
Эта программа упражнений проводится под наблюдением и состоит из упражнений на сердечно-сосудистую систему и силовых тренировок.
Участников просят воздержаться от практики цигун в течение этого 6-недельного периода.
Терапия цигун будет проводиться под руководством обученного инструктора цигун и будет проводиться в течение 45 минут два раза в неделю в течение шести недель.
Цигун — это программа самостоятельных упражнений при ходьбе, которая включает в себя движения рук, скоординированные с легкими движениями талии, в состоянии глубокого расслабления или медитации.
Пациентов попросят воздержаться от самостоятельных силовых или сердечно-сосудистых тренировок в течение этого 6-недельного периода.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения цигун
См. методы ниже - лечебный сеанс терапии цигун
|
Стандартная программа лечебной физкультуры будет включать 12 процедур продолжительностью около 45 минут два раза в неделю в течение шести недель под руководством того же инструктора и в том же месте, что и цигун-терапия.
Эта программа упражнений проводится под наблюдением и состоит из упражнений на сердечно-сосудистую систему и силовых тренировок.
Участников просят воздержаться от практики цигун в течение этого 6-недельного периода.
Терапия цигун будет проводиться под руководством обученного инструктора цигун и будет проводиться в течение 45 минут два раза в неделю в течение шести недель.
Цигун — это программа самостоятельных упражнений при ходьбе, которая включает в себя движения рук, скоординированные с легкими движениями талии, в состоянии глубокого расслабления или медитации.
Пациентов попросят воздержаться от самостоятельных силовых или сердечно-сосудистых тренировок в течение этого 6-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии и тревоги
Временное ограничение: 6 недель
|
Депрессия и тревога будут измеряться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS); HADS представляет собой анкету с самооценкой из 14 пунктов, состоящую из двух подшкал по 7 пунктов.
Он был разработан для выявления тревоги и депрессии у непсихиатрических медицинских амбулаторных пациентов.
Каждый пункт в HADS оценивается от 0 (нет проблем) до 3 (максимальное бедствие).
HADS будет проводиться в течение 2 недель после завершения каждой программы упражнений.
|
6 недель
|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая версия шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-G) будет использоваться для измерения качества жизни (QoL) после завершения каждой 6-недельной программы упражнений.
Этот опросник состоит из 4 субшкал: физического благополучия (PWB), социального благополучия (SWB), эмоционального благополучия (EWB) и функционального благополучия (FWB).
Изменение общей суммы баллов FACT на 4 балла считается клинически значимым.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: 6 недель
|
Функциональные возможности будут измеряться с помощью функциональной оценки Симмондса (SFA) в течение 2 недель после завершения каждой 6-недельной программы упражнений.
Этот инструмент состоит из восьми элементов: надевание носка, завязывание ремня, опускание монет в чашку, протягивание вперед, повторение протягивания вверх (3 раза), повторение сидения и вставания (2 раза), скоростная ходьба на 50 футов и ходьба. в течение 6 минут.
Удовлетворенность пациентов будет измеряться путем просьбы ко всем участникам ответить на вопросник из двух пунктов с возможностью ответа по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
|
6 недель
|
|
Изменение симптомов рака
Временное ограничение: 6 недель
|
Симптомы, о которых обычно сообщают пациенты с раком легких и желудочно-кишечного тракта, будут измерять с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS).
ESAS представляет собой анкету пациентов с оценкой симптомов, состоящую из 12 пунктов и оцениваемую по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
ESAS будет проводиться в течение 2 недель после завершения каждой 6-недельной программы упражнений.
|
6 недель
|
|
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: 6 недель
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться путем просьбы всех участников ответить на вопросник из двух пунктов после завершения каждой 6-недельной программы упражнений.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Jagoe, MD, PhD, McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Депрессия
- Упражнение
- Качество жизни
- Беспокойство
- Госпитальная шкала тревоги и депрессии
- Прогрессирующий рак
- Медитация
- Химиотерапия
- Традиционная китайская медицина
- Дополнительная медицина
- Цигун
- Эдмонтонская шкала оценки симптомов
- Стандартное упражнение
- Функциональная оценка терапии рака
- Программа питания и реабилитации рака
- Функциональная оценка Симмондса
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Желудочно-кишечные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 08-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Рецензированные рукописи и материалы конференций
Сроки обмена IPD
Все групповые данные уже представлены в опубликованной рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Другие конкретные обезличенные данные об участниках, предоставляемые для академических/исследовательских целей по заявке старшего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .