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气功疗法对晚期肺癌和消化道癌化疗患者的疗效观察

2019年8月14日 更新者：Thomas Jagoe、McGill University

气功疗法对接受化疗的晚期NSCLC和胃肠道癌患者的影响

癌症患者面临许多与治疗或疾病相关的症状，这些症状可能会影响生活质量，例如功能能力下降、疲劳、恶心呕吐、痛苦、抑郁和未满足的心理需求。 由于一系列症状，癌症患者经常寻求支持性补充和替代药物，许多患者将其与常规治疗一起使用。 气功是一种传统中医，是一种结合冥想、缓慢的身体运动和控制呼吸的身心锻炼。 研究人员假设，与标准运动训练相比，气功疗法在降低符合抗癌治疗条件的肺癌和胃肠道 (GI) 癌患者的焦虑和抑郁水平以及改善生活质量方面效果更好。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

根据上面的总结

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经病理学（组织学或细胞学）证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或胃肠道癌的临床诊断
  2. 3 期或 4 期疾病并有资格接受抗癌治疗
  3. 性能状态 (PS) 为 0 - 2，由 Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status 确定
  4. 预期寿命估计 > 4 个月
  5. 年满 18 岁
  6. 愿意并能够提供知情同意
  7. 必须获得肿瘤治疗团队的批准才能参与
  8. 能够用法语或英语交流

排除标准：

  1. 肿瘤治疗团队确定的运动禁忌症
  2. 严重的心脏或神经肌肉/骨骼疾病
  3. 参与解决焦虑或抑郁症状的干预措施
  4. 脑转移
  5. 活跃的精神疾病
  6. 怀孕或哺乳的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准练习
请参阅以下方法 - 标准力量和耐力训练
行为的：标准练习
标准的运动治疗计划将包括 12 次治疗，持续时间约为 45 分钟，每周两次，为期六周，由同一位教练在与气功治疗相同的地点进行。 该锻炼计划受到监督，包括心血管和阻力训练。 要求参与者在这 6 周内不要练习气功。
行为的：气功练习
气功治疗将由训练有素的气功教练指导，每次 45 分钟，每周两次，为期六周。 气功是一种自主步行锻炼计划，涉及手臂运动与腰部轻微运动相协调，同时处于深度放松或冥想状态。 患者将被要求在这 6 周期间避免进行独立抵抗或心血管训练。
实验性的：气功练习
方法见下——医疗气功治疗环节
行为的：标准练习
标准的运动治疗计划将包括 12 次治疗，持续时间约为 45 分钟，每周两次，为期六周，由同一位教练在与气功治疗相同的地点进行。 该锻炼计划受到监督，包括心血管和阻力训练。 要求参与者在这 6 周内不要练习气功。
行为的：气功练习
气功治疗将由训练有素的气功教练指导，每次 45 分钟，每周两次，为期六周。 气功是一种自主步行锻炼计划，涉及手臂运动与腰部轻微运动相协调，同时处于深度放松或冥想状态。 患者将被要求在这 6 周期间避免进行独立抵抗或心血管训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁和焦虑的变化
大体时间：6周
抑郁和焦虑将使用医院焦虑抑郁量表 (HADS) 进行测量； HADS 是一个 14 项自评问卷，由两个 7 项子量表组成。 它的开发是为了识别非精神病门诊患者的焦虑和抑郁。 HADS 上的每个项目都从 0（没问题）到 3（最大痛苦）打分。 HADS 将在完成每个锻炼计划后的 2 周内进行。
6周
生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：6周
癌症治疗功能评估量表 (FACT-G) 的通用版本将用于衡量每 6 周锻炼计划完成后的生活质量 (QoL)。 该问卷由 4 个分量表组成：身体健康 (PWB)、社会健康 (SWB)、情绪健康 (EWB) 和功能健康 (FWB)。 总 FACT 评分 4 分的变化被认为具有临床意义。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能容量的变化
大体时间：6周
功能能力将在完成每个 6 周锻炼计划后的 2 周内使用 Simmonds 功能评估 (SFA) 进行测量。 此工具由八项组成：穿袜子、系腰带、将硬币放入杯子、向前伸手、重复伸手（3 次）、重复坐起（2 次）、快走 50 英尺、步行6分钟。 患者满意度将通过要求所有参与者回答带有 10 点视觉模拟量表响应选项的两项问卷调查来衡量。
6周
癌症症状的变化
大体时间：6周
肺癌和胃肠道癌症患者通常报告的症状将使用埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 进行测量。 ESAS 是一个包含 12 个项目的患者评定症状问卷，使用 10 点视觉模拟量表进行评分。 ESAS 将在完成每个为期 6 周的锻炼计划后的 2 周内进行。
6周
计划满意度
大体时间：6周
患者满意度将通过要求所有参与者在完成每个 6 周的锻炼计划后回答一份包含两项的问卷来衡量。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University

合作者

Jewish General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Jagoe, MD, PhD、McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月14日

首次发布 (估计)

2011年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08-068

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是的

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同行评审的手稿和会议记录

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所有组数据已在已发表的手稿中提供

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通过向高级作者申请提供的用于学术/研究目的的参与者的其他特定匿名数据。

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  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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