- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01374100
Effekt av Qigong-terapi hos pasienter med avansert lunge- og mage-tarmkreft som gjennomgår kjemoterapi
14. august 2019 oppdatert av: Thomas Jagoe, McGill University
Effekt av Qigong-terapi hos pasienter med avansert NSCLC og GI-kreft som gjennomgår kjemoterapi
Kreftpasienter møter en rekke symptomer relatert til behandling eller sykdom som kan svekke livskvaliteten, som nedsatt funksjonsevne, tretthet, kvalme og oppkast, plager, depresjon og udekkede psykologiske behov.
På grunn av dette spekteret av symptomer søker kreftpasienter ofte støttende komplementær og alternativ medisin, som mange pasienter bruker sammen med konvensjonelle behandlinger.
Qigong, en type tradisjonell kinesisk medisin, er en sinn-kropp-øvelse som kombinerer meditasjon, langsomme fysiske bevegelser og kontrollert pust.
Etterforskerne antar at Qigong-terapi er bedre når det gjelder å redusere angst- og depresjonsnivåer og forbedre livskvaliteten hos pasienter med lunge- og gastrointestinal (GI) kreft som er kvalifisert for anti-kreftbehandling, sammenlignet med standard treningstrening.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som per oppsummering ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En patologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftet klinisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller GI-kreft
- Fase 3 eller 4 sykdom og kvalifisert for behandling mot kreft
- Ytelsesstatus (PS) på 0 - 2 som bestemt av Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status
- Forventet levealder estimert til > 4 måneder
- Alder 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Må godkjennes for deltakelse av onkologisk behandlingsteam
- Kunne kommunisere på fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for trening som bestemt av onkologisk behandlingsteam
- Alvorlig hjerte- eller nevro-muskulær/skjelettsykdom
- Engasjere seg i intervensjoner for å adressere angst eller depressive symptomer
- Hjernemetastaser
- Aktive psykiatriske tilstander
- Gravide eller ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard øvelse
Se metoder nedenfor - standard styrke- og utholdenhetstrening
|
Standard treningsterapiprogram vil omfatte 12 behandlinger av ca. 45 minutters varighet, to ganger i uken i en periode på seks uker av samme instruktør og på samme sted som for Qigong-terapi.
Dette treningsprogrammet er overvåket og består av kardiovaskulære og motstandstreningsøvelser.
Deltakerne blir bedt om å avstå fra å trene Qigong i løpet av denne 6 ukers perioden.
Qigong-terapi vil bli ledet av en utdannet Qigong-instruktør og vil foregå i 45 minutters økter, to ganger i uken i en periode på seks uker.
Qigong er et selvstyrt gangtreningsprogram som involverer armbevegelser som er koordinert med lette bevegelser i midjen, mens de er i en tilstand av dyp avslapning eller meditasjon.
Pasienter vil bli bedt om å avstå fra uavhengig motstand eller kardiovaskulær trening i løpet av denne 6 ukers perioden.
|
|
EKSPERIMENTELL: Qigong trening
Se metoder nedenfor - medisinsk QiGong-terapiøkt
|
Standard treningsterapiprogram vil omfatte 12 behandlinger av ca. 45 minutters varighet, to ganger i uken i en periode på seks uker av samme instruktør og på samme sted som for Qigong-terapi.
Dette treningsprogrammet er overvåket og består av kardiovaskulære og motstandstreningsøvelser.
Deltakerne blir bedt om å avstå fra å trene Qigong i løpet av denne 6 ukers perioden.
Qigong-terapi vil bli ledet av en utdannet Qigong-instruktør og vil foregå i 45 minutters økter, to ganger i uken i en periode på seks uker.
Qigong er et selvstyrt gangtreningsprogram som involverer armbevegelser som er koordinert med lette bevegelser i midjen, mens de er i en tilstand av dyp avslapning eller meditasjon.
Pasienter vil bli bedt om å avstå fra uavhengig motstand eller kardiovaskulær trening i løpet av denne 6 ukers perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon og angst
Tidsramme: 6 uker
|
Depresjon og angst vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS); HADS er et 14-elements selvvurdert spørreskjema, bestående av to 7-elements underskalaer.
Den ble utviklet for å identifisere angst og depresjon hos ikke-psykiatriske medisinske polikliniske pasienter.
Hvert element på HADS får poeng fra 0 (ingen problem) til 3 (maksimal nød).
HADS vil bli administrert innen 2 uker etter å ha fullført hvert treningsprogram.
|
6 uker
|
|
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 uker
|
Den generelle versjonen av skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) vil bli brukt til å måle livskvalitet (QoL) etter fullføring av hvert 6 ukers treningsprogram.
Dette spørreskjemaet består av 4 underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Sosialt velvære (SWB), Emosjonelt velvære (EWB) og Funksjonell velvære (FWB).
En endring på 4 poeng på den totale FACT-skåren anses som klinisk signifikant.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonell kapasitet vil bli målt ved hjelp av Simmonds Functional Assessment (SFA) innen 2 uker etter fullføring av hvert 6-ukers treningsprogram.
Dette verktøyet består av åtte gjenstander: å ta på en sokk, knytte et belte, legge mynter i en kopp, strekke seg fremover, gjentatt nå opp (3 ganger), gjentatt sitte å stå (2 ganger), gå i fart i 50 fot og gå i 6 minutter.
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved å be alle deltakerne om å svare på et spørreskjema med to elementer med en 10-punkts visuell analog skala svaralternativ.
|
6 uker
|
|
Endring i kreftsymptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Symptomer som vanligvis rapporteres av pasienter med lunge- og GI-kreft vil bli målt ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
ESAS er et 12-elements pasientvurdert symptomspørreskjema skåret ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala.
ESAS vil bli administrert innen 2 uker etter å ha fullført hvert 6-ukers treningsprogram.
|
6 uker
|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved å be alle deltakerne svare på et spørreskjema med to elementer etter at de har fullført hvert 6-ukers treningsprogram.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Jagoe, MD, PhD, McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Depresjon
- Trening
- Livskvalitet
- Angst
- Skala for angst og depresjon på sykehus
- Avansert kreft
- Meditasjon
- Kjemoterapi
- Tradisjonell kinesisk medisin
- Komplementær medisin
- Qigong
- Edmonton Symptom Assessment Scale
- Standard øvelse
- Funksjonell vurdering av kreftterapi
- Krefternæring-rehabiliteringsprogram
- Simmonds funksjonelle vurdering
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Gastrointestinale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 08-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fagfellevurderte manuskripter og konferansehandlinger
IPD-delingstidsramme
Alle gruppedata er allerede levert i publisert manuskript
Tilgangskriterier for IPD-deling
Andre spesifikke anonymiserte data om deltakere levert til akademiske/forskningsformål etter søknad til seniorforfatter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .