Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Qigong-terapi hos pasienter med avansert lunge- og mage-tarmkreft som gjennomgår kjemoterapi

14. august 2019 oppdatert av: Thomas Jagoe, McGill University

Effekt av Qigong-terapi hos pasienter med avansert NSCLC og GI-kreft som gjennomgår kjemoterapi

Kreftpasienter møter en rekke symptomer relatert til behandling eller sykdom som kan svekke livskvaliteten, som nedsatt funksjonsevne, tretthet, kvalme og oppkast, plager, depresjon og udekkede psykologiske behov. På grunn av dette spekteret av symptomer søker kreftpasienter ofte støttende komplementær og alternativ medisin, som mange pasienter bruker sammen med konvensjonelle behandlinger. Qigong, en type tradisjonell kinesisk medisin, er en sinn-kropp-øvelse som kombinerer meditasjon, langsomme fysiske bevegelser og kontrollert pust. Etterforskerne antar at Qigong-terapi er bedre når det gjelder å redusere angst- og depresjonsnivåer og forbedre livskvaliteten hos pasienter med lunge- og gastrointestinal (GI) kreft som er kvalifisert for anti-kreftbehandling, sammenlignet med standard treningstrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som per oppsummering ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En patologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftet klinisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller GI-kreft
  2. Fase 3 eller 4 sykdom og kvalifisert for behandling mot kreft
  3. Ytelsesstatus (PS) på 0 - 2 som bestemt av Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status
  4. Forventet levealder estimert til > 4 måneder
  5. Alder 18 år eller eldre
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  7. Må godkjennes for deltakelse av onkologisk behandlingsteam
  8. Kunne kommunisere på fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for trening som bestemt av onkologisk behandlingsteam
  2. Alvorlig hjerte- eller nevro-muskulær/skjelettsykdom
  3. Engasjere seg i intervensjoner for å adressere angst eller depressive symptomer
  4. Hjernemetastaser
  5. Aktive psykiatriske tilstander
  6. Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard øvelse
Se metoder nedenfor - standard styrke- og utholdenhetstrening
Standard treningsterapiprogram vil omfatte 12 behandlinger av ca. 45 minutters varighet, to ganger i uken i en periode på seks uker av samme instruktør og på samme sted som for Qigong-terapi. Dette treningsprogrammet er overvåket og består av kardiovaskulære og motstandstreningsøvelser. Deltakerne blir bedt om å avstå fra å trene Qigong i løpet av denne 6 ukers perioden.
Qigong-terapi vil bli ledet av en utdannet Qigong-instruktør og vil foregå i 45 minutters økter, to ganger i uken i en periode på seks uker. Qigong er et selvstyrt gangtreningsprogram som involverer armbevegelser som er koordinert med lette bevegelser i midjen, mens de er i en tilstand av dyp avslapning eller meditasjon. Pasienter vil bli bedt om å avstå fra uavhengig motstand eller kardiovaskulær trening i løpet av denne 6 ukers perioden.
EKSPERIMENTELL: Qigong trening
Se metoder nedenfor - medisinsk QiGong-terapiøkt
Standard treningsterapiprogram vil omfatte 12 behandlinger av ca. 45 minutters varighet, to ganger i uken i en periode på seks uker av samme instruktør og på samme sted som for Qigong-terapi. Dette treningsprogrammet er overvåket og består av kardiovaskulære og motstandstreningsøvelser. Deltakerne blir bedt om å avstå fra å trene Qigong i løpet av denne 6 ukers perioden.
Qigong-terapi vil bli ledet av en utdannet Qigong-instruktør og vil foregå i 45 minutters økter, to ganger i uken i en periode på seks uker. Qigong er et selvstyrt gangtreningsprogram som involverer armbevegelser som er koordinert med lette bevegelser i midjen, mens de er i en tilstand av dyp avslapning eller meditasjon. Pasienter vil bli bedt om å avstå fra uavhengig motstand eller kardiovaskulær trening i løpet av denne 6 ukers perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon og angst
Tidsramme: 6 uker
Depresjon og angst vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS); HADS er et 14-elements selvvurdert spørreskjema, bestående av to 7-elements underskalaer. Den ble utviklet for å identifisere angst og depresjon hos ikke-psykiatriske medisinske polikliniske pasienter. Hvert element på HADS får poeng fra 0 (ingen problem) til 3 (maksimal nød). HADS vil bli administrert innen 2 uker etter å ha fullført hvert treningsprogram.
6 uker
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 uker
Den generelle versjonen av skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) vil bli brukt til å måle livskvalitet (QoL) etter fullføring av hvert 6 ukers treningsprogram. Dette spørreskjemaet består av 4 underskalaer: Fysisk velvære (PWB), Sosialt velvære (SWB), Emosjonelt velvære (EWB) og Funksjonell velvære (FWB). En endring på 4 poeng på den totale FACT-skåren anses som klinisk signifikant.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: 6 uker
Funksjonell kapasitet vil bli målt ved hjelp av Simmonds Functional Assessment (SFA) innen 2 uker etter fullføring av hvert 6-ukers treningsprogram. Dette verktøyet består av åtte gjenstander: å ta på en sokk, knytte et belte, legge mynter i en kopp, strekke seg fremover, gjentatt nå opp (3 ganger), gjentatt sitte å stå (2 ganger), gå i fart i 50 fot og gå i 6 minutter. Pasienttilfredsheten vil bli målt ved å be alle deltakerne om å svare på et spørreskjema med to elementer med en 10-punkts visuell analog skala svaralternativ.
6 uker
Endring i kreftsymptomer
Tidsramme: 6 uker
Symptomer som vanligvis rapporteres av pasienter med lunge- og GI-kreft vil bli målt ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). ESAS er et 12-elements pasientvurdert symptomspørreskjema skåret ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala. ESAS vil bli administrert innen 2 uker etter å ha fullført hvert 6-ukers treningsprogram.
6 uker
Programtilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved å be alle deltakerne svare på et spørreskjema med to elementer etter at de har fullført hvert 6-ukers treningsprogram.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Jagoe, MD, PhD, McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fagfellevurderte manuskripter og konferansehandlinger

IPD-delingstidsramme

Alle gruppedata er allerede levert i publisert manuskript

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre spesifikke anonymiserte data om deltakere levert til akademiske/forskningsformål etter søknad til seniorforfatter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere