- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01374100
Efeito da Terapia de Qigong em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão e Gastrointestinal Submetidos a Quimioterapia
14 de agosto de 2019 atualizado por: Thomas Jagoe, McGill University
Efeito da Terapia Qigong em Pacientes com NSCLC Avançado e Câncer GI Submetidos a Quimioterapia
Pacientes com câncer enfrentam uma série de sintomas relacionados ao tratamento ou à doença que podem prejudicar a qualidade de vida, como diminuição da capacidade funcional, fadiga, náuseas e vômitos, angústia, depressão e necessidades psicológicas não atendidas.
Devido a essa variedade de sintomas, os pacientes com câncer geralmente procuram medicina complementar e alternativa de suporte, que muitos pacientes usam junto com os tratamentos convencionais.
Qigong, um tipo de medicina tradicional chinesa, é um exercício mente-corpo que combina meditação, movimentos físicos lentos e respiração controlada.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia Qigong é melhor na redução dos níveis de ansiedade e depressão e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão e gastrointestinal (GI) elegíveis para tratamento anticâncer, quando comparado ao treinamento de exercícios padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conforme resumo acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico patologicamente (histológico ou citológico) confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) ou câncer GI
- Doença em estágio 3 ou 4 e elegível para tratamento anti-câncer
- Status de desempenho (PS) de 0 - 2, conforme determinado pelo Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental - Status de desempenho
- Expectativa de vida estimada em > 4 meses
- Idade 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Deve ser aprovado para participação pela equipe de tratamento oncológico
- Capaz de se comunicar em francês ou inglês
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao exercício conforme determinado pela equipe de tratamento oncológico
- Doença cardíaca ou neuromuscular/esquelética grave
- Envolver-se em intervenções para lidar com ansiedade ou sintomas depressivos
- Metástases cerebrais
- Condições psiquiátricas ativas
- Mães grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercício Padrão
Veja os métodos abaixo - treinamento padrão de força e resistência
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O programa de terapia de exercícios padrão incluirá 12 tratamentos de aproximadamente 45 minutos de duração, duas vezes por semana por um período de seis semanas pelo mesmo instrutor e no mesmo local da terapia de Qigong.
Este programa de exercícios é supervisionado e consiste em exercícios cardiovasculares e de treinamento de resistência.
Os participantes são convidados a abster-se de praticar Qigong durante este período de 6 semanas.
A terapia de Qigong será conduzida por um instrutor de Qigong treinado e ocorrerá em sessões de 45 minutos, duas vezes por semana, durante um período de seis semanas.
Qigong é um programa de exercícios de caminhada autodirigida que envolve movimentos dos braços coordenados com movimentos leves da cintura, em um estado de relaxamento profundo ou meditação.
Os pacientes serão solicitados a abster-se de resistência independente ou treinamento cardiovascular durante este período de 6 semanas.
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EXPERIMENTAL: Exercício de qigong
Veja os métodos abaixo - sessão de terapia médica de QiGong
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O programa de terapia de exercícios padrão incluirá 12 tratamentos de aproximadamente 45 minutos de duração, duas vezes por semana por um período de seis semanas pelo mesmo instrutor e no mesmo local da terapia de Qigong.
Este programa de exercícios é supervisionado e consiste em exercícios cardiovasculares e de treinamento de resistência.
Os participantes são convidados a abster-se de praticar Qigong durante este período de 6 semanas.
A terapia de Qigong será conduzida por um instrutor de Qigong treinado e ocorrerá em sessões de 45 minutos, duas vezes por semana, durante um período de seis semanas.
Qigong é um programa de exercícios de caminhada autodirigida que envolve movimentos dos braços coordenados com movimentos leves da cintura, em um estado de relaxamento profundo ou meditação.
Os pacientes serão solicitados a abster-se de resistência independente ou treinamento cardiovascular durante este período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na depressão e ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Depressão e ansiedade serão mensuradas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); A HADS é um questionário de autoavaliação de 14 itens, composto por duas subescalas de 7 itens.
Foi desenvolvido para identificar ansiedade e depressão em pacientes ambulatoriais de medicina não psiquiátrica.
Cada item da HADS é pontuado de 0 (nenhum problema) a 3 (sofrimento máximo).
O HADS será administrado dentro de 2 semanas após a conclusão de cada programa de exercícios.
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6 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 6 semanas
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A versão geral da escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) será usada para medir a Qualidade de Vida (QoL) após a conclusão de cada programa de exercícios de 6 semanas.
Este questionário é composto por 4 subescalas: Bem-estar físico (PWB), Bem-estar social (SWB), Bem-estar emocional (EWB) e Bem-estar funcional (FWB).
Uma mudança de 4 pontos no escore FACT total é considerada clinicamente significativa.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na capacidade funcional
Prazo: 6 semanas
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A capacidade funcional será medida usando a Avaliação Funcional Simmonds (SFA) dentro de 2 semanas após o término de cada programa de exercícios de 6 semanas.
Esta ferramenta consiste em oito itens: calçar uma meia, amarrar um cinto, colocar moedas em um copo, estender para frente, estender repetidamente para cima (3 vezes), sentar para levantar (2 vezes), andar rápido por 50 pés e caminhar por 6 minutos.
A satisfação do paciente será medida pedindo a todos os participantes que respondam a um questionário de dois itens com uma opção de resposta de escala visual analógica de 10 pontos.
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6 semanas
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Mudança nos sintomas do câncer
Prazo: 6 semanas
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Os sintomas comumente relatados por pacientes com câncer de pulmão e GI serão medidos usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS).
A ESAS é um questionário de sintomas avaliados pelo paciente com 12 itens, pontuados usando uma escala analógica visual de 10 pontos.
O ESAS será administrado dentro de 2 semanas após a conclusão de cada programa de exercícios de 6 semanas.
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6 semanas
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Satisfação do Programa
Prazo: 6 semanas
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A satisfação do paciente será medida pedindo a todos os participantes que respondam a um questionário de dois itens após terem completado cada programa de exercícios de 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Jagoe, MD, PhD, McGill, Cancer Nutrition Rehabilitation Program
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Depressão
- Exercício
- Qualidade de vida
- Ansiedade
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
- Câncer avançado
- Meditação
- Quimioterapia
- Medicina Chinesa Tradicional
- Medicina complementar
- Qigong
- Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
- Exercício Padrão
- Avaliação Funcional da Terapia do Câncer
- Programa de Nutrição-Reabilitação do Câncer
- Avaliação Funcional Simmonds
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias gastrointestinais
Outros números de identificação do estudo
- 08-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Manuscritos revisados por pares e anais de conferências
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados do grupo já fornecidos no manuscrito publicado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Outros dados anônimos específicos sobre participantes fornecidos para fins acadêmicos/de pesquisa por meio de solicitação ao autor sênior.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exercício Padrão
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Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
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Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyConcluídoProblema de comportamento | Distúrbios Emocionais | Conflito Familiar | Atraso no desenvolvimento | Relação, Mãe-FilhoEstados Unidos
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
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Coloplast A/SConcluídoIleostomia - EstomaBélgica, Dinamarca, Noruega, Holanda, Suécia
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Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan