コンピューター断層撮影法と磁気共鳴画像法による骨欠損と微小循環の調査
ボリューム CT と動的造影磁気共鳴イメージングを用いた骨欠損と微小循環の検査
提案された研究の主題は、骨粗鬆症、骨折、および体積コンピュータ断層撮影法(VCT)(動物のみ)および機能的磁気共鳴による骨代用材料の配置後の試験動物における骨、骨髄、および局所微小循環の非侵襲的 in vivo イメージングです。イメージング(MRI)。
機能的 MRI および VCT によるインビボ イメージングは、骨粗鬆症のラットで、骨折の誘発後および代用骨材料の配置後の両方で実施されます。
さらに、無症候性 MM の患者は、SLIM-CRAB-Criteria (Rajkumar etら、Lancet Oncology、2014)。
仮説:
- 骨と骨代替材料の接合部における微小循環の影響は、VCT および機能的 MRI によって表示できます。
- 機能的 MRI には、SLIM-CRAB-Criteria に関する骨溶解の発生および MM への進行に関する予後的価値があります。
調査の概要
詳細な説明
実験的研究では、MRI (形態学的、DCE-および DWI) および VCT を用いたイメージング研究にラットモデルが使用されました。 マウスはサイズが小さいため、イメージング目的には使用されませんでした。 ラットは、小規模な画像研究に最適なサイズであることが示されました。
(疑われる)無症候性 MM の 144 人の患者が、動的造影 MRI(DCE-MRI)および脊柱の拡散強調画像(DWI)、ならびに T1tse および STIR 画像を使用した全身 MRI のために 6 か月ごとに進行し、 /または最初の骨溶解の発生。
この前向き試験の計画および開始中、MM は CRAB 基準のみによって定義されていましたが、2014 年に SLIM-CRAB 基準が International Myeloma Working Group によって提案されました (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014)。骨溶解または他のCRAB基準の発症前の患者。 その結果、これらの基準は、この研究の観察期間中に当施設の臨床診療に導入されました。これは、この研究の包含基準と進行基準の両方に影響します。 均質な包含および進行基準を持つ決定的なコホートを取得するために、SLIM-CRAB基準によって定義されたMMへの包含および進行に関してすべての患者を再分類するためにレトロスペクティブに適用されたSLIM-CRAB基準。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- German Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 良性骨粗鬆症
除外基準:
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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骨粗鬆症
良性骨粗鬆症患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動物モデルにおける骨と移植された異種材料との間の界面における微小循環の変化。
時間枠:異種材料移植の 2 ~ 6 週間後の VCT および MRI
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動物モデルに代用骨材料を配置した後の初期段階および治癒過程における骨欠損内およびその近傍における微小循環の特徴。
骨欠損領域で評価されたDCE-MRI、DWI、およびVCTから導出された機能的イメージングパラメータと、影響を受けた骨の後期段階の治癒プロセスとの相関。
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異種材料移植の 2 ~ 6 週間後の VCT および MRI
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SLIM-CRAB-Criteria によって定義される多発性骨髄腫への進行 (Rajkumar、Lancet Oncology、2014)
時間枠:研究への組み入れ時および治療を必要とする進行まで、MRIの禁忌が存在するまで、患者が研究からの離脱を希望するまで、または死亡するまで(20年まで評価)、6か月ごとの反復フォローアップ中
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無症候性骨髄腫患者にファンクショナル イメージングを適用する研究部分では、SLIM-CRAB-Criteria で定義された多発性骨髄腫への進行が主要なアウトカム指標です。
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研究への組み入れ時および治療を必要とする進行まで、MRIの禁忌が存在するまで、患者が研究からの離脱を希望するまで、または死亡するまで(20年まで評価)、6か月ごとの反復フォローアップ中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨溶解の発生
時間枠:研究への組み入れ時および治療を必要とする進行まで、MRIの禁忌が存在するまで、患者が研究からの離脱を希望するまで、または死亡するまで(20年まで評価)、6か月ごとの反復フォローアップ中
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無症候性骨髄腫患者に機能画像を適用する研究の部分では、X 線 / CT 画像での骨溶解の発生が副次評価項目です。
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研究への組み入れ時および治療を必要とする進行まで、MRIの禁忌が存在するまで、患者が研究からの離脱を希望するまで、または死亡するまで(20年まで評価)、6か月ごとの反復フォローアップ中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Reinhard Schnettler, MD、Gießen University, Heidelberg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Wennmann M, Klein A, Bauer F, Chmelik J, Grozinger M, Uhlenbrock C, Lochner J, Nonnenmacher T, Rotkopf LT, Sauer S, Hielscher T, Gotz M, Floca RO, Neher P, Bonekamp D, Hillengass J, Kleesiek J, Weinhold N, Weber TF, Goldschmidt H, Delorme S, Maier-Hein K, Schlemmer HP. Combining Deep Learning and Radiomics for Automated, Objective, Comprehensive Bone Marrow Characterization From Whole-Body MRI: A Multicentric Feasibility Study. Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):752-763. doi: 10.1097/RLI.0000000000000891. Epub 2022 May 27.
- Wennmann M, Goldschmidt H, Mosebach J, Hielscher T, Bauerle T, Komljenovic D, McCarthy PL, Merz M, Schlemmer HP, Raab MS, Sauer S, Delorme S, Hillengass J. Whole-body magnetic resonance imaging plus serological follow-up for early identification of progression in smouldering myeloma patients to prevent development of end-organ damage. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):65-75. doi: 10.1111/bjh.18232. Epub 2022 May 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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