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コンピューター断層撮影法と磁気共鳴画像法による骨欠損と微小循環の調査

2022年8月3日 更新者:German Cancer Research Center

ボリューム CT と動的造影磁気共鳴イメージングを用いた骨欠損と微小循環の検査

提案された研究の主題は、骨粗鬆症、骨折、および体積コンピュータ断層撮影法(VCT)(動物のみ)および機能的磁気共鳴による骨代用材料の配置後の試験動物における骨、骨髄、および局所微小循環の非侵襲的 in vivo イメージングです。イメージング(MRI)。

機能的 MRI および VCT によるインビボ イメージングは​​、骨粗鬆症のラットで、骨折の誘発後および代用骨材料の配置後の両方で実施さ​​れます。

さらに、無症候性 MM の患者は、SLIM-CRAB-Criteria (Rajkumar etら、Lancet Oncology、2014)。

仮説:

  1. 骨と骨代替材料の接合部における微小循環の影響は、VCT および機能的 MRI によって表示できます。
  2. 機能的 MRI には、SLIM-CRAB-Criteria に関する骨溶解の発生および MM への進行に関する予後的価値があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

実験的研究では、MRI (形態学的、DCE-および DWI) および VCT を用いたイメージング研究にラットモデルが使用されました。 マウスはサイズが小さいため、イメージング目的には使用されませんでした。 ラットは、小規模な画像研究に最適なサイズであることが示されました。

(疑われる)無症候性 MM の 144 人の患者が、動的造影 MRI(DCE-MRI)および脊柱の拡散強調画像(DWI)、ならびに T1tse および STIR 画像を使用した全身 MRI のために 6 か月ごとに進行し、 /または最初の骨溶解の発生。

この前向き試験の計画および開始中、MM は CRAB 基準のみによって定義されていましたが、2014 年に SLIM-CRAB 基準が International Myeloma Working Group によって提案されました (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014)。骨溶解または他のCRAB基準の発症前の患者。 その結果、これらの基準は、この研究の観察期間中に当施設の臨床診療に導入されました。これは、この研究の包含基準と進行基準の両方に影響します。 均質な包含および進行基準を持つ決定的なコホートを取得するために、SLIM-CRAB基準によって定義されたMMへの包含および進行に関してすべての患者を再分類するためにレトロスペクティブに適用されたSLIM-CRAB基準。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • German Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

良性骨粗鬆症患者

説明

包含基準:

  • 良性骨粗鬆症

除外基準:

  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
骨粗鬆症
良性骨粗鬆症患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動物モデルにおける骨と移植された異種材料との間の界面における微小循環の変化。
時間枠:異種材料移植の 2 ~ 6 週間後の VCT および MRI
動物モデルに代用骨材料を配置した後の初期段階および治癒過程における骨欠損内およびその近傍における微小循環の特徴。 骨欠損領域で評価されたDCE-MRI、DWI、およびVCTから導出された機能的イメージングパラメータと、影響を受けた骨の後期段階の治癒プロセスとの相関。
異種材料移植の 2 ~ 6 週間後の VCT および MRI
SLIM-CRAB-Criteria によって定義される多発性骨髄腫への進行 (Rajkumar、Lancet Oncology、2014)
時間枠:研究への組み入れ時および治療を必要とする進行まで、MRIの禁忌が存在するまで、患者が研究からの離脱を希望するまで、または死亡するまで(20年まで評価)、6か月ごとの反復フォローアップ中
無症候性骨髄腫患者にファンクショナル イメージングを適用する研究部分では、SLIM-CRAB-Criteria で定義された多発性骨髄腫への進行が主要なアウトカム指標です。
研究への組み入れ時および治療を必要とする進行まで、MRIの禁忌が存在するまで、患者が研究からの離脱を希望するまで、または死亡するまで(20年まで評価)、6か月ごとの反復フォローアップ中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨溶解の発生
時間枠:研究への組み入れ時および治療を必要とする進行まで、MRIの禁忌が存在するまで、患者が研究からの離脱を希望するまで、または死亡するまで(20年まで評価)、6か月ごとの反復フォローアップ中
無症候性骨髄腫患者に機能画像を適用する研究の部分では、X 線 / ​​CT 画像での骨溶解の発生が副次評価項目です。
研究への組み入れ時および治療を必要とする進行まで、MRIの禁忌が存在するまで、患者が研究からの離脱を希望するまで、または死亡するまで(20年まで評価)、6か月ごとの反復フォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Reinhard Schnettler, MD、Gießen University, Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予期された)

2024年1月1日

研究の完了 (予期された)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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