Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование костных дефектов и микроциркуляции методами компьютерной и магнитно-резонансной томографии

3 августа 2022 г. обновлено: German Cancer Research Center

Исследование костных дефектов и микроциркуляции с помощью объемной компьютерной томографии и динамической магнитно-резонансной томографии с контрастированием

Предметом предлагаемого исследования является неинвазивная визуализация in vivo кости, костного мозга и локализованной микроциркуляции у подопытных животных с остеопорозом, переломами и после установки костно-замещающего материала с помощью объемной компьютерной томографии (ВКТ) (только животные) и функционального магнитного резонанса. визуализация (МРТ).

Визуализацию in vivo с помощью функциональной МРТ и ВКТ проводят у крыс с остеопорозом как после индукции перелома, так и после размещения костно-замещающего материала.

Кроме того, пациенты с бессимптомной ММ обследуются с помощью функциональной МРТ (динамическое усиление контраста — МРТ и внутривоксельное некогерентное движение (IVIM)) в продольном направлении, чтобы предсказать возникновение остеолиза и время до прогрессирования в соответствии с критериями SLIM-CRAB (Rajkumar et al. соавт., Ланцет Онкология, 2014).

Гипотеза:

  1. Нарушение микроциркуляции на стыке кости и костно-замещающего материала может быть отображено с помощью ВКТ и функциональной МРТ.
  2. Функциональная МРТ имеет прогностическое значение в отношении возникновения остеолиза и прогрессирования ММ в соответствии с критериями SLIM-CRAB.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

В экспериментальном исследовании модели крыс использовались для визуализирующих исследований с использованием МРТ (морфологической, DCE- и DWI) и VCT. Мыши не использовались для целей визуализации из-за небольшого размера. Было показано, что крысы имеют оптимальный размер для небольших исследований изображений.

144 пациента с (подозрением) бессимптомной ММ были набраны для динамической МРТ с контрастным усилением (DCE-MRI) и диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) позвоночного столба, а также МРТ всего тела с использованием изображений T1tse и STIR каждые 6 месяцев до прогрессирования и / или возникновение первого остеолиза.

В то время как во время планирования и начала этого проспективного исследования ММ определялась только с помощью CRAB-критериев, в 2014 г. Международная рабочая группа по миеломе (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014) предложила SLIM-CRAB-критерии с целью лечения пациентов до развития остеолиза или других CRAB-критериев. Эти критерии были впоследствии введены в клиническую практику в нашем учреждении в течение периода наблюдения за этим исследованием, что влияет как на критерии включения, так и на критерии прогрессирования этого исследования. Чтобы получить окончательную когорту с однородными критериями включения и прогрессирования, ретроспективно применялись критерии SLIM-CRAB для изменения стадии всех пациентов в отношении включения и прогрессирования ММ, определенных критериями SLIM-CRAB.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • German Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с доброкачественным остеопорозом

Описание

Критерии включения:

  • доброкачественный остеопороз

Критерий исключения:

  • противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
остеопороз
пациенты с доброкачественным остеопорозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микроциркуляции на границе между костью и имплантированным ксеноматериалом на животных моделях.
Временное ограничение: ВКТ и МРТ через 2-6 недель после имплантации ксеноматериала
Особенности микроциркуляции внутри и в непосредственной близости от костного дефекта на ранних стадиях и в процессе заживления после размещения костно-замещающих материалов на животных моделях. Корреляция параметров функциональной визуализации, полученных при ДКЭ-МРТ, ДВИ и ВКТ, оцениваемых в области костного дефекта, с процессами заживления в пораженной кости на более поздних стадиях.
ВКТ и МРТ через 2-6 недель после имплантации ксеноматериала
Прогрессирование множественной миеломы, определяемое критериями SLIM-CRAB (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014 г.)
Временное ограничение: При включении в исследование и при повторном наблюдении каждые 6 мес до прогрессирования, требующего терапии, до появления противопоказаний к МРТ, до отказа пациента от участия в исследовании или до смерти (оценивается до 20 лет)
В части исследования, применяющей функциональную визуализацию у пациентов с бессимптомной миеломой, прогрессирование множественной миеломы, определяемое критериями SLIM-CRAB, является основным показателем исхода.
При включении в исследование и при повторном наблюдении каждые 6 мес до прогрессирования, требующего терапии, до появления противопоказаний к МРТ, до отказа пациента от участия в исследовании или до смерти (оценивается до 20 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение остеолиза
Временное ограничение: При включении в исследование и при повторном наблюдении каждые 6 мес до прогрессирования, требующего терапии, до появления противопоказаний к МРТ, до отказа пациента от участия в исследовании или до смерти (оценивается до 20 лет)
В части исследования, применяющей функциональную визуализацию у пациентов с бессимптомной миеломой, появление остеолиза на рентгенограмме / КТ является вторичным показателем результата.
При включении в исследование и при повторном наблюдении каждые 6 мес до прогрессирования, требующего терапии, до появления противопоказаний к МРТ, до отказа пациента от участия в исследовании или до смерти (оценивается до 20 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Cancer Research Center

Соавторы

Heidelberg University

Следователи

  • Учебный стул: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Transregio79B8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться