Investigación de defectos óseos y microcirculación con tomografía computarizada y resonancia magnética
Examen de defectos óseos y microcirculación mediante tomografía computarizada de volumen e imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico
El objeto del estudio propuesto es la obtención de imágenes in vivo no invasivas del hueso, la médula ósea y la microcirculación localizada en animales de prueba con osteoporosis, fracturas y después de la colocación de material de sustitución ósea con tomografía computarizada de volumen (VCT) (solo animales) y resonancia magnética funcional. imágenes (IRM).
Se realizan imágenes in vivo mediante resonancia magnética funcional y VCT en ratas osteoporóticas, tanto después de la inducción de la fractura como después de la colocación de material de sustitución ósea.
Además, los pacientes con MM asintomático se investigan longitudinalmente con imágenes de RM funcionales (realce de contraste dinámico, RM e imágenes de movimiento incoherente intravoxel (IVIM)) para predecir la aparición de osteólisis y el tiempo hasta la progresión con respecto a los criterios SLIM-CRAB (Rajkumar et al. al., Lancet Oncología, 2014).
Hipótesis:
- El efecto de la microcirculación en la unión del hueso y el material de sustitución ósea puede mostrarse mediante VCT y MRI funcional
- La RM funcional tiene valor pronóstico con respecto a la aparición de osteólisis y la progresión a MM según los criterios SLIM-CRAB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio experimental, se utilizaron modelos de ratas para estudios de imágenes empleando MRI (morfológica, DCE y DWI) y VCT. Los ratones no se utilizaron con fines de obtención de imágenes debido a su pequeño tamaño. Se demostró que las ratas tenían un tamaño óptimo para estudios de imagen pequeños.
Se reclutaron 144 pacientes con (sospecha de) MM asintomático para resonancia magnética realzada con contraste dinámico (DCE-MRI) e imágenes ponderadas por difusión (DWI) de la columna vertebral, así como resonancia magnética de cuerpo entero usando imágenes T1tse y STIR cada 6 meses hasta la progresión y / o aparición de primera osteólisis.
Si bien durante la planificación y el inicio de este ensayo prospectivo, el MM se definió solo por los criterios CRAB, en 2014 el Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014) propuso los criterios SLIM-CRAB con el objetivo de tratar pacientes antes del desarrollo de osteólisis u otros criterios CRAB. En consecuencia, estos criterios se introdujeron en la práctica clínica en nuestra institución durante el período de observación de este estudio, lo que afecta tanto los criterios de inclusión como los de progresión de este estudio. Con el fin de obtener una cohorte concluyente con criterios homogéneos de inclusión y progresión, se aplicaron retrospectivamente los criterios SLIM-CRAB para reestadificar a todos los pacientes con respecto a la inclusión y progresión a MM definida por los criterios SLIM-CRAB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoporosis benigna
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
osteoporosis
pacientes con osteoporosis benigna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de microcirculación en la interfaz entre hueso y xenomaterial implantado en modelos animales.
Periodo de tiempo: VCT y MRI 2-6 semanas después de la implantación del xenomaterial
|
Características de la microcirculación dentro y en las proximidades del defecto óseo en etapas tempranas y durante el proceso de curación después de la colocación de materiales de sustitución ósea en modelos animales.
Correlación de los parámetros de imagen funcional derivados de DCE-MRI, DWI y VCT evaluados en el área del defecto óseo con los procesos de curación en etapas posteriores en el hueso afectado.
|
VCT y MRI 2-6 semanas después de la implantación del xenomaterial
|
|
Progresión a mieloma múltiple definida por SLIM-CRAB-Criteria (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio y en seguimiento repetitivo cada 6 meses hasta la progresión que requiera tratamiento, hasta que existan contraindicaciones para la RM, hasta que el paciente desee abandonar el estudio o hasta la muerte (evaluado hasta 20 años)
|
En la parte del estudio que aplica imágenes funcionales en pacientes asintomáticos con mieloma, la progresión a mieloma múltiple definida por SLIM-CRAB-Criteria es la medida de resultado principal
|
En el momento de la inclusión en el estudio y en seguimiento repetitivo cada 6 meses hasta la progresión que requiera tratamiento, hasta que existan contraindicaciones para la RM, hasta que el paciente desee abandonar el estudio o hasta la muerte (evaluado hasta 20 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de osteólisis
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio y en seguimiento repetitivo cada 6 meses hasta la progresión que requiera tratamiento, hasta que existan contraindicaciones para la RM, hasta que el paciente desee abandonar el estudio o hasta la muerte (evaluado hasta 20 años)
|
En la parte del estudio que aplica imágenes funcionales en pacientes con mieloma asintomáticos, la aparición de osteólisis en imágenes de rayos X/TC es la medida de resultado secundaria.
|
En el momento de la inclusión en el estudio y en seguimiento repetitivo cada 6 meses hasta la progresión que requiera tratamiento, hasta que existan contraindicaciones para la RM, hasta que el paciente desee abandonar el estudio o hasta la muerte (evaluado hasta 20 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Wennmann M, Klein A, Bauer F, Chmelik J, Grozinger M, Uhlenbrock C, Lochner J, Nonnenmacher T, Rotkopf LT, Sauer S, Hielscher T, Gotz M, Floca RO, Neher P, Bonekamp D, Hillengass J, Kleesiek J, Weinhold N, Weber TF, Goldschmidt H, Delorme S, Maier-Hein K, Schlemmer HP. Combining Deep Learning and Radiomics for Automated, Objective, Comprehensive Bone Marrow Characterization From Whole-Body MRI: A Multicentric Feasibility Study. Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):752-763. doi: 10.1097/RLI.0000000000000891. Epub 2022 May 27.
- Wennmann M, Goldschmidt H, Mosebach J, Hielscher T, Bauerle T, Komljenovic D, McCarthy PL, Merz M, Schlemmer HP, Raab MS, Sauer S, Delorme S, Hillengass J. Whole-body magnetic resonance imaging plus serological follow-up for early identification of progression in smouldering myeloma patients to prevent development of end-organ damage. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):65-75. doi: 10.1111/bjh.18232. Epub 2022 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Enfermedades óseas
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Lesiones de la médula
- Lesiones de espalda
- Mieloma múltiple
- Osteoporosis
- Fracturas de columna
Otros números de identificación del estudio
- Transregio79B8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .