Enquête sur les défauts osseux et la microcirculation par tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique
Examen des défauts osseux et de la microcirculation à l'aide de la tomodensitométrie volumique et de l'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique
Le sujet de l'étude proposée est l'imagerie in vivo non invasive de l'os, de la moelle osseuse et de la microcirculation localisée chez des animaux de test atteints d'ostéoporose, de fractures et après mise en place d'un matériau de substitution osseuse avec tomodensitométrie volumique (VCT) (animaux uniquement) et résonance magnétique fonctionnelle imagerie (IRM).
L'imagerie in vivo au moyen de l'IRM fonctionnelle et du VCT est réalisée chez des rats ostéoporotiques, aussi bien après l'induction de la fracture qu'après la mise en place d'un matériau de substitution osseuse.
De plus, les patients atteints de MM asymptomatique sont étudiés par IRM fonctionnelle (amélioration du contraste dynamique - IRM et imagerie de mouvement incohérent Intravoxel (IVIM)) longitudinalement pour prédire l'apparition de l'ostéolyse et le temps de progression selon les critères SLIM-CRAB (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014).
Hypothèse:
- L'affection de la microcirculation à la jonction de l'os et du matériau de substitution osseuse peut être affichée par VCT et IRM fonctionnelle
- L'IRM fonctionnelle a une valeur pronostique concernant la survenue d'ostéolyse et la progression vers le MM selon les critères SLIM-CRAB
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans une étude expérimentale, des modèles de rats ont été utilisés pour des études d'imagerie utilisant l'IRM (morphologique, DCE et DWI) et VCT. Les souris n'ont pas été utilisées à des fins d'imagerie en raison de leur petite taille. Les rats se sont avérés de taille optimale pour les petites études d'imagerie.
144 patients atteints de MM asymptomatique (suspecté) ont été recrutés pour une IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) et une imagerie pondérée en diffusion (DWI) de la colonne vertébrale ainsi qu'une IRM du corps entier utilisant des images T1tse et STIR tous les 6 mois jusqu'à progression et / ou survenue d'une première ostéolyse.
Alors que lors de la planification et du lancement de cet essai prospectif, le MM était défini uniquement par les critères CRAB, en 2014, les critères SLIM-CRAB ont été proposés par l'International Myeloma Working Group (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014) dans le but de traiter patients avant le développement de l'ostéolyse ou d'autres critères CRAB. Ces critères ont donc été introduits dans la pratique clinique de notre établissement pendant la période d'observation de cette étude, ce qui affecte à la fois les critères d'inclusion et de progression de cette étude. Afin d'obtenir une cohorte concluante avec des critères d'inclusion et de progression homogènes, les critères SLIM-CRAB ont été appliqués rétrospectivement pour reclasser tous les patients concernant l'inclusion et la progression vers le MM définis par les critères SLIM-CRAB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- German Cancer Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ostéoporose bénigne
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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l'ostéoporose
patients atteints d'ostéoporose bénigne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la microcirculation à l'interface entre l'os et le xénomatériau implanté dans des modèles animaux.
Délai: VCT et IRM 2 à 6 semaines après l'implantation du xénomatériau
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Caractéristiques de la microcirculation à l'intérieur et à proximité du défaut osseux dans les premiers stades et pendant le processus de guérison après la mise en place de matériaux de substitution osseuse dans des modèles animaux.
Corrélation des paramètres d'imagerie fonctionnelle dérivés de DCE-MRI, DWI et VCT évalués dans la zone du défaut osseux avec les processus de cicatrisation à un stade ultérieur de l'os affecté.
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VCT et IRM 2 à 6 semaines après l'implantation du xénomatériau
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Progression vers le myélome multiple définie par les critères SLIM-CRAB (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014)
Délai: A l'inclusion dans l'étude et en suivi répétitif tous les 6 mois jusqu'à progression nécessitant un traitement, jusqu'à la présence de contre-indications à l'IRM, jusqu'à ce que le patient souhaite quitter l'étude ou jusqu'au décès (évalué jusqu'à 20 ans)
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Dans la partie de l'étude appliquant l'imagerie fonctionnelle chez les patients atteints de myélome asymptomatique, la progression vers le myélome multiple défini par les critères SLIM-CRAB est le critère de jugement principal
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A l'inclusion dans l'étude et en suivi répétitif tous les 6 mois jusqu'à progression nécessitant un traitement, jusqu'à la présence de contre-indications à l'IRM, jusqu'à ce que le patient souhaite quitter l'étude ou jusqu'au décès (évalué jusqu'à 20 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'ostéolyse
Délai: A l'inclusion dans l'étude et en suivi répétitif tous les 6 mois jusqu'à progression nécessitant un traitement, jusqu'à la présence de contre-indications à l'IRM, jusqu'à ce que le patient souhaite quitter l'étude ou jusqu'au décès (évalué jusqu'à 20 ans)
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Dans la partie de l'étude appliquant l'imagerie fonctionnelle chez les patients atteints de myélome asymptomatique, la survenue d'une ostéolyse dans l'imagerie par rayons X/CT est le critère de jugement secondaire.
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A l'inclusion dans l'étude et en suivi répétitif tous les 6 mois jusqu'à progression nécessitant un traitement, jusqu'à la présence de contre-indications à l'IRM, jusqu'à ce que le patient souhaite quitter l'étude ou jusqu'au décès (évalué jusqu'à 20 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Wennmann M, Klein A, Bauer F, Chmelik J, Grozinger M, Uhlenbrock C, Lochner J, Nonnenmacher T, Rotkopf LT, Sauer S, Hielscher T, Gotz M, Floca RO, Neher P, Bonekamp D, Hillengass J, Kleesiek J, Weinhold N, Weber TF, Goldschmidt H, Delorme S, Maier-Hein K, Schlemmer HP. Combining Deep Learning and Radiomics for Automated, Objective, Comprehensive Bone Marrow Characterization From Whole-Body MRI: A Multicentric Feasibility Study. Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):752-763. doi: 10.1097/RLI.0000000000000891. Epub 2022 May 27.
- Wennmann M, Goldschmidt H, Mosebach J, Hielscher T, Bauerle T, Komljenovic D, McCarthy PL, Merz M, Schlemmer HP, Raab MS, Sauer S, Delorme S, Hillengass J. Whole-body magnetic resonance imaging plus serological follow-up for early identification of progression in smouldering myeloma patients to prevent development of end-organ damage. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):65-75. doi: 10.1111/bjh.18232. Epub 2022 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Maladies osseuses
- Tumeurs, plasmocyte
- Maladies osseuses métaboliques
- Blessures à la colonne vertébrale
- Blessures au dos
- Myélome multiple
- Ostéoporose
- Fractures de la colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- Transregio79B8
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