Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av beindefekter og mikrosirkulasjon med computertomografi og magnetisk resonansavbildning

3. august 2022 oppdatert av: German Cancer Research Center

Undersøkelse av beindefekter og mikrosirkulasjon ved bruk av volumcomputertomografi og dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning

Emnet for den foreslåtte studien er ikke-invasiv in vivo-avbildning av ben, benmarg og lokalisert mikrosirkulasjon hos testdyr med osteoporose, frakturer og etter plassering av benerstatningsmateriale med volumcomputertomografi (VCT) (kun dyr) og funksjonell magnetisk resonans bildediagnostikk (MR).

In vivo-avbildning ved hjelp av funksjonell MR og VCT utføres hos osteoporotiske rotter, både etter induksjon av fraktur og etter plassering av benerstatningsmateriale.

Videre undersøkes pasienter med asymptomatisk MM med funksjonell MR-avbildning (Dynamic Contrast Enhancement-MRI og Intravoxel incoherent motion (IVIM)-avbildning) i lengderetningen for å forutsi forekomsten av osteolyse og tid til progresjon angående SLIM-CRAB-kriterier (Rajkumar-kriterier). al., Lancet Oncology, 2014).

Hypotese:

  1. Påvirkning av mikrosirkulasjonen ved krysset mellom ben og benerstatningsmateriale kan vises ved VCT og funksjonell MR
  2. Funksjonell MR har prognostisk verdi når det gjelder forekomst av osteolyse og progresjon til MM når det gjelder SLIM-KRABBE-kriterier

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

I en eksperimentell studie ble rottemodeller brukt til avbildningsstudier ved bruk av MR (morfologisk, DCE- og DWI) og VCT. Mus ble ikke brukt til bildeformål på grunn av den lille størrelsen. Rotter ble vist å ha optimal størrelse for små avbildningsstudier.

144 pasienter med (mistenkt) asymptomatisk MM ble rekruttert til dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) og diffusjonsvektet avbildning (DWI) av ryggsøylen samt helkropps-MR ved bruk av T1tse- og STIR-bilder hver 6. måned frem til progresjon og / eller forekomst av første osteolyse.

Mens under planlegging og igangsetting av denne prospektive studien ble MM definert av CRAB-kriterier, i 2014 ble SLIM-CRAB-kriteriene foreslått av International Myeloma Working Group (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014) med mål om å behandle pasienter før utvikling av osteolyse eller andre CRAB-kriterier. Disse kriteriene ble følgelig introdusert i klinisk praksis ved vår institusjon i løpet av observasjonsperioden for denne studien, noe som påvirker både inklusjons- og progresjonskriterier for denne studien. For å oppnå en avgjørende kohort med homogene inklusjons- og progresjonskriterier ble SLIM-CRAB-kriterier retrospektivt brukt for å gjenoppta alle pasienter angående inkludering og progresjon til MM definert av SLIM-CRAB-kriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • German Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med benign osteoporose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godartet osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
osteoporose
pasienter med benign osteoporose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrosirkulasjonen ved grensesnittet mellom bein og implantert xenomateriale i dyremodeller.
Tidsramme: VCT og MR 2-6 uker etter xenomaterialimplantasjon
Kjennetegn på mikrosirkulasjonen i og i umiddelbar nærhet av beindefekten i tidlige stadier og under helingsprosessen etter plassering av benerstatningsmaterialer i dyremodeller. Korrelasjon av funksjonelle avbildningsparametere avledet fra DCE-MRI, DWI og VCT vurdert i bendefektområdet med det senere stadiet av helbredelsesprosesser i det berørte beinet.
VCT og MR 2-6 uker etter xenomaterialimplantasjon
Progresjon til multippelt myelom definert av SLIM-CRAB-kriterier (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014)
Tidsramme: Ved inkludering i studien og ved repeterende oppfølging hver 6. måned frem til progresjon som krever behandling, inntil kontraindikasjoner for MR er tilstede, inntil pasienten ønsker å forlate studien eller til døden (vurdert opp til 20 år)
I studiedelen som bruker funksjonell avbildning hos asymptomatiske myelompasienter, er progresjon til multippelt myelom definert av SLIM-CRAB-kriterier det primære utfallsmålet
Ved inkludering i studien og ved repeterende oppfølging hver 6. måned frem til progresjon som krever behandling, inntil kontraindikasjoner for MR er tilstede, inntil pasienten ønsker å forlate studien eller til døden (vurdert opp til 20 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av osteolyse
Tidsramme: Ved inkludering i studien og ved repeterende oppfølging hver 6. måned frem til progresjon som krever behandling, inntil kontraindikasjoner for MR er tilstede, inntil pasienten ønsker å forlate studien eller til døden (vurdert opp til 20 år)
I studiedelen ved bruk av funksjonell avbildning hos asymptomatiske myelompasienter, er forekomst av osteolyse ved røntgen/CT-avbildning det sekundære utfallsmålet.
Ved inkludering i studien og ved repeterende oppfølging hver 6. måned frem til progresjon som krever behandling, inntil kontraindikasjoner for MR er tilstede, inntil pasienten ønsker å forlate studien eller til døden (vurdert opp til 20 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbeidspartnere

Heidelberg University

Etterforskere

  • Studiestol: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Transregio79B8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere