Luuvaurioiden ja mikroverenkierron tutkiminen tietokonetomografialla ja magneettikuvauksella
Luuvaurioiden ja mikroverenkierron tutkiminen volyymitietokonetomografialla ja dynaamisella kontrastilla tehostetulla magneettikuvauksella
Ehdotetun tutkimuksen aiheena on luun, luuytimen ja paikallisen mikroverenkierron ei-invasiivinen in vivo -kuvaus koe-eläimillä, joilla on osteoporoosi, murtumia ja luunkorvikemateriaalin sijoittamisen jälkeen tilavuustietokonetomografialla (VCT) (vain eläimet) ja toiminnallisella magneettiresonanssilla. kuvantaminen (MRI).
In vivo -kuvaus funktionaalisella MRI:llä ja VCT:llä suoritetaan osteoporoottisilla rotilla sekä murtuman induktion että luunkorvikemateriaalin sijoittamisen jälkeen.
Lisäksi potilaita, joilla on oireeton MM, tutkitaan toiminnallisella MR-kuvauksella (Dynamic Contrast Enhancement-MRI ja Intravoxel inkoherent motion (IVIM)-kuvantaminen) pitkittäin osteolyysin esiintymisen ja etenemisajan ennustamiseksi SLIM-CRAB-kriteerien suhteen (Rajkumar et). al., Lancet Oncology, 2014).
Hypoteesi:
- Mikroverenkierron vaikutus luun ja luunkorvikemateriaalin liitoskohdassa voidaan osoittaa VCT:llä ja toiminnallisella MRI:llä
- Funktionaalisella MRI:llä on ennustearvoa osteolyysin esiintymisen ja MM:n etenemisen suhteen SLIM-CRAB-kriteerien suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisessa tutkimuksessa rottamalleja käytettiin kuvantamistutkimuksissa, joissa käytettiin MRI:tä (morfologinen, DCE- ja DWI) ja VCT. Hiiriä ei käytetty kuvantamiseen pienen koon vuoksi. Rottien osoitettiin olevan optimaalisen kokoisia pieniin kuvantamistutkimuksiin.
144 potilasta, joilla oli (epäilty) oireeton MM, rekrytoitiin selkärangan dynaamiseen kontrastitehosteiseen MRI:hen (DCE-MRI) ja diffuusiopainotettuun kuvantamiseen (DWI) sekä koko kehon MRI:hen käyttäen T1tse- ja STIR-kuvia 6 kuukauden välein, kunnes eteneminen eteni. / tai ensimmäisen osteolyysin esiintyminen.
Vaikka tämän tulevan tutkimuksen suunnittelun ja aloituksen aikana MM määriteltiin vain CRAB-kriteereillä, vuonna 2014 International Myeloom Working Group (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014) ehdotti SLIM-CRAB-kriteerejä tavoitteenaan hoitaa. ennen osteolyysin tai muiden CRAB-kriteerien kehittymistä. Nämä kriteerit otettiin näin ollen käyttöön kliinisessä käytännössä laitoksessamme tämän tutkimuksen havaintojakson aikana, mikä vaikuttaa sekä tämän tutkimuksen sisällyttämis- että etenemiskriteereihin. Jotta saataisiin lopullinen kohortti, jossa oli homogeeniset inkluusio- ja etenemiskriteerit, SLIM-CRAB-kriteerejä sovellettiin takautuvasti kaikkien potilaiden uudelleenhoitoon koskien sisällyttämistä ja etenemistä SLIM-CRAB-kriteerien määrittelemään MM:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvänlaatuinen osteoporoosi
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
osteoporoosi
potilaille, joilla on hyvänlaatuinen osteoporoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikroverenkierrossa luun ja istutetun ksenomateriaalin välisessä rajapinnassa eläinmalleissa.
Aikaikkuna: VCT ja MRI 2-6 viikkoa ksenomateriaalin implantoinnin jälkeen
|
Luuvaurion sisällä ja sen läheisyydessä tapahtuvan mikroverenkierron ominaisuudet alkuvaiheessa ja paranemisprosessin aikana luunkorvikemateriaalien sijoittamisen jälkeen eläinmalleissa.
DCE-MRI:stä, DWI:stä ja VCT:stä saatujen toiminnallisten kuvantamisparametrien korrelaatio luudefektialueella arvioitujen myöhempien vaiheiden paranemisprosessien kanssa sairastuneessa luussa.
|
VCT ja MRI 2-6 viikkoa ksenomateriaalin implantoinnin jälkeen
|
|
SLIM-CRAB-kriteerien (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014) määrittelemän multippelin myelooman eteneminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä ja toistuvassa seurannassa 6 kuukauden välein hoitoa vaativaan etenemiseen asti, kunnes magneettikuvauksen vasta-aiheet ovat olemassa, kunnes potilas haluaa poistua tutkimuksesta tai kuolemaan (arvioitu 20 vuoteen asti)
|
Tutkimusosassa, jossa sovellettiin funktionaalista kuvantamista oireettomilla myeloomapotilailla, eteneminen SLIM-CRAB-kriteerien määrittelemään multippeli myeloomaan on ensisijainen tulosmitta.
|
Tutkimukseen sisällytettäessä ja toistuvassa seurannassa 6 kuukauden välein hoitoa vaativaan etenemiseen asti, kunnes magneettikuvauksen vasta-aiheet ovat olemassa, kunnes potilas haluaa poistua tutkimuksesta tai kuolemaan (arvioitu 20 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteolyysin esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä ja toistuvassa seurannassa 6 kuukauden välein hoitoa vaativaan etenemiseen asti, kunnes magneettikuvauksen vasta-aiheet ovat olemassa, kunnes potilas haluaa poistua tutkimuksesta tai kuolemaan (arvioitu 20 vuoteen asti)
|
Oireettomien myeloomapotilaiden toiminnallista kuvantamista koskevassa tutkimusosassa osteolyysin esiintyminen röntgen-/TT-kuvauksessa on toissijainen tulosmitta.
|
Tutkimukseen sisällytettäessä ja toistuvassa seurannassa 6 kuukauden välein hoitoa vaativaan etenemiseen asti, kunnes magneettikuvauksen vasta-aiheet ovat olemassa, kunnes potilas haluaa poistua tutkimuksesta tai kuolemaan (arvioitu 20 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Wennmann M, Klein A, Bauer F, Chmelik J, Grozinger M, Uhlenbrock C, Lochner J, Nonnenmacher T, Rotkopf LT, Sauer S, Hielscher T, Gotz M, Floca RO, Neher P, Bonekamp D, Hillengass J, Kleesiek J, Weinhold N, Weber TF, Goldschmidt H, Delorme S, Maier-Hein K, Schlemmer HP. Combining Deep Learning and Radiomics for Automated, Objective, Comprehensive Bone Marrow Characterization From Whole-Body MRI: A Multicentric Feasibility Study. Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):752-763. doi: 10.1097/RLI.0000000000000891. Epub 2022 May 27.
- Wennmann M, Goldschmidt H, Mosebach J, Hielscher T, Bauerle T, Komljenovic D, McCarthy PL, Merz M, Schlemmer HP, Raab MS, Sauer S, Delorme S, Hillengass J. Whole-body magnetic resonance imaging plus serological follow-up for early identification of progression in smouldering myeloma patients to prevent development of end-organ damage. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):65-75. doi: 10.1111/bjh.18232. Epub 2022 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Luun sairaudet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Selkärangan vammat
- Selkävammat
- Multippeli myelooma
- Osteoporoosi
- Selkärangan murtumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Transregio79B8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .