Investigação de Defeitos Ósseos e Microcirculação com Tomografia Computadorizada e Ressonância Magnética
Exame de Defeitos Ósseos e Microcirculação Usando Tomografia Computadorizada de Volume e Ressonância Magnética com Contraste Dinâmico
O objeto do estudo proposto é a imagem não invasiva in vivo de osso, medula óssea e microcirculação localizada em animais de teste com osteoporose, fraturas e após a colocação de material substituto ósseo com tomografia computadorizada de volume (VCT) (somente animais) e ressonância magnética funcional imagem (RM).
A imagem in vivo por meio de ressonância magnética funcional e VCT é realizada em ratos osteoporóticos, tanto após a indução da fratura quanto após a colocação de material substituto ósseo.
Além disso, pacientes com MM assintomáticos são investigados com RM funcional (Dynamic Contrast Enhancement- MRI e Intravoxel incoherent motion (IVIM)-imaging) longitudinalmente para prever a ocorrência de osteólise e o tempo de progressão em relação aos critérios SLIM-CRAB (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014).
Hipótese:
- Afecção da microcirculação na junção de osso e material substituto ósseo pode ser exibida por VCT e ressonância magnética funcional
- A ressonância magnética funcional tem valor prognóstico em relação à ocorrência de osteólise e progressão para MM em relação aos critérios SLIM-CRAB
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo experimental, modelos de ratos foram usados para estudos de imagem empregando MRI (morfológica, DCE- e DWI) e VCT. Os camundongos não foram usados para fins de imagem devido ao pequeno tamanho. Os ratos mostraram ser de tamanho ideal para pequenos estudos de imagem.
144 pacientes com (suspeito) MM assintomático foram recrutados para ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) e imagem ponderada por difusão (DWI) da coluna vertebral, bem como ressonância magnética de corpo inteiro usando imagens T1tse e STIR a cada 6 meses até a progressão e / ou ocorrência de primeira osteólise.
Enquanto durante o planejamento e início deste estudo prospectivo, o MM foi definido apenas pelos critérios CRAB, em 2014 os critérios SLIM-CRAB foram propostos pelo International Myeloma Working Group (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014) com o objetivo de tratar pacientes antes do desenvolvimento de osteólise ou outros critérios CRAB. Esses critérios foram, portanto, introduzidos na prática clínica em nossa instituição durante o período de observação deste estudo, o que afeta os critérios de inclusão e progressão deste estudo. A fim de obter uma coorte conclusiva com critérios homogêneos de inclusão e progressão, os critérios SLIM-CRAB foram aplicados retrospectivamente para reestadiar todos os pacientes em relação à inclusão e progressão para MM definidos pelos critérios SLIM-CRAB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- German Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoporose benigna
Critério de exclusão:
- contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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osteoporose
pacientes com osteoporose benigna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da microcirculação na interface entre o osso e o xenomaterial implantado em modelos animais.
Prazo: VCT e MRI 2-6 semanas após a implantação do xenomaterial
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Características da microcirculação dentro e nas proximidades do defeito ósseo em estágios iniciais e durante o processo de cicatrização após a colocação de materiais substitutos ósseos em modelos animais.
Correlação dos parâmetros de imagem funcional derivados de DCE-MRI, DWI e VCT avaliados na área do defeito ósseo com os processos de cicatrização em estágio posterior no osso afetado.
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VCT e MRI 2-6 semanas após a implantação do xenomaterial
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Progressão para mieloma múltiplo definida pelos critérios SLIM-CRAB (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014)
Prazo: Na inclusão no estudo e em acompanhamento repetitivo a cada 6 meses até a progressão requerendo terapia, até que haja contraindicações para ressonância magnética, até o paciente desejar sair do estudo ou até o óbito (avaliado até 20 anos)
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Na parte do estudo que aplica imagens funcionais em pacientes com mieloma assintomático, a progressão para mieloma múltiplo definida pelos critérios SLIM-CRAB é a medida de desfecho primário
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Na inclusão no estudo e em acompanhamento repetitivo a cada 6 meses até a progressão requerendo terapia, até que haja contraindicações para ressonância magnética, até o paciente desejar sair do estudo ou até o óbito (avaliado até 20 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de osteólise
Prazo: Na inclusão no estudo e em acompanhamento repetitivo a cada 6 meses até a progressão requerendo terapia, até que haja contraindicações para ressonância magnética, até o paciente desejar sair do estudo ou até o óbito (avaliado até 20 anos)
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Na parte do estudo que aplica imagens funcionais em pacientes com mieloma assintomático, a ocorrência de osteólise em radiografias/TC é a medida de desfecho secundária.
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Na inclusão no estudo e em acompanhamento repetitivo a cada 6 meses até a progressão requerendo terapia, até que haja contraindicações para ressonância magnética, até o paciente desejar sair do estudo ou até o óbito (avaliado até 20 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Wennmann M, Klein A, Bauer F, Chmelik J, Grozinger M, Uhlenbrock C, Lochner J, Nonnenmacher T, Rotkopf LT, Sauer S, Hielscher T, Gotz M, Floca RO, Neher P, Bonekamp D, Hillengass J, Kleesiek J, Weinhold N, Weber TF, Goldschmidt H, Delorme S, Maier-Hein K, Schlemmer HP. Combining Deep Learning and Radiomics for Automated, Objective, Comprehensive Bone Marrow Characterization From Whole-Body MRI: A Multicentric Feasibility Study. Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):752-763. doi: 10.1097/RLI.0000000000000891. Epub 2022 May 27.
- Wennmann M, Goldschmidt H, Mosebach J, Hielscher T, Bauerle T, Komljenovic D, McCarthy PL, Merz M, Schlemmer HP, Raab MS, Sauer S, Delorme S, Hillengass J. Whole-body magnetic resonance imaging plus serological follow-up for early identification of progression in smouldering myeloma patients to prevent development of end-organ damage. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):65-75. doi: 10.1111/bjh.18232. Epub 2022 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Doenças ósseas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Lesões na coluna
- Lesões nas costas
- Mieloma múltiplo
- Osteoporose
- Fraturas da coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- Transregio79B8
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