Indagine sui difetti ossei e sulla microcircolazione con tomografia computerizzata e risonanza magnetica
Esame dei difetti ossei e della microcircolazione mediante tomografia computerizzata del volume e risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico
Oggetto dello studio proposto è l'imaging in vivo non invasivo dell'osso, del midollo osseo e della microcircolazione localizzata in animali da test con osteoporosi, fratture e dopo il posizionamento di materiale sostitutivo osseo con tomografia computerizzata del volume (VCT) (solo animali) e risonanza magnetica funzionale imaging (MRI).
L'imaging in vivo mediante MRI funzionale e VCT viene eseguito in ratti osteoporotici, sia dopo l'induzione della frattura che dopo il posizionamento di materiale sostitutivo osseo.
Inoltre, i pazienti con MM asintomatico sono studiati con imaging RM funzionale (Dynamic Contrast Enhancement-MRI e Intravoxel incoherent motion (IVIM)-imaging) longitudinalmente per prevedere l'insorgenza di osteolisi e il tempo di progressione rispetto ai criteri SLIM-CRAB (Rajkumar et al. al., Lancet Oncology, 2014).
Ipotesi:
- L'affetto della microcircolazione alla giunzione dell'osso e del materiale sostitutivo osseo può essere visualizzato mediante VCT e risonanza magnetica funzionale
- La risonanza magnetica funzionale ha un valore prognostico per quanto riguarda l'insorgenza di osteolisi e la progressione a MM secondo i criteri SLIM-CRAB
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio sperimentale, sono stati utilizzati modelli di ratto per studi di imaging che impiegano la risonanza magnetica (morfologica, DCE e DWI) e VCT. I topi non sono stati utilizzati per scopi di imaging a causa delle piccole dimensioni. I ratti hanno dimostrato di essere di dimensioni ottimali per piccoli studi di imaging.
144 pazienti con (sospetto) MM asintomatico sono stati reclutati per la risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto (DCE-MRI) e l'imaging pesato in diffusione (DWI) della colonna vertebrale, nonché per la risonanza magnetica di tutto il corpo utilizzando immagini T1tse e STIR ogni 6 mesi fino alla progressione e / o comparsa della prima osteolisi.
Mentre durante la pianificazione e l'avvio di questo studio prospettico MM è stato definito solo dai criteri CRAB, nel 2014 i criteri SLIM-CRAB sono stati proposti dall'International Myeloma Working Group (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014) con l'obiettivo di trattare pazienti prima dello sviluppo di osteolisi o di altri criteri CRAB. Questi criteri sono stati conseguentemente introdotti nella pratica clinica presso la nostra istituzione durante il periodo di osservazione di questo studio, che influisce sia sui criteri di inclusione che di progressione di questo studio. Al fine di ottenere una coorte conclusiva con criteri di inclusione e progressione omogenei, i criteri SLIM-CRAB sono stati applicati retrospettivamente per riorganizzare tutti i pazienti per quanto riguarda l'inclusione e la progressione verso MM definiti dai criteri SLIM-CRAB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- German Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- osteoporosi benigna
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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osteoporosi
pazienti con osteoporosi benigna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della microcircolazione all'interfaccia tra osso e xenomateriale impiantato in modelli animali.
Lasso di tempo: VCT e MRI 2-6 settimane dopo l'impianto di xenomateriale
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Caratteristiche della microcircolazione all'interno e nelle immediate vicinanze del difetto osseo nelle prime fasi e durante il processo di guarigione dopo il posizionamento di materiali sostitutivi ossei in modelli animali.
Correlazione dei parametri di imaging funzionale derivati da DCE-MRI, DWI e VCT valutati nell'area del difetto osseo con i processi di guarigione della fase successiva nell'osso interessato.
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VCT e MRI 2-6 settimane dopo l'impianto di xenomateriale
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Progressione verso il mieloma multiplo definita dai criteri SLIM-CRAB (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014)
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio e nel follow-up ripetitivo ogni 6 mesi fino alla progressione che richiede terapia, fino a quando non sono presenti controindicazioni per la risonanza magnetica, fino a quando il paziente desidera lasciare lo studio o fino alla morte (valutata fino a 20 anni)
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Nella parte dello studio che applica l'imaging funzionale nei pazienti con mieloma asintomatico, la progressione verso il mieloma multiplo definita dai criteri SLIM-CRAB è la misura di esito primaria
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All'inclusione nello studio e nel follow-up ripetitivo ogni 6 mesi fino alla progressione che richiede terapia, fino a quando non sono presenti controindicazioni per la risonanza magnetica, fino a quando il paziente desidera lasciare lo studio o fino alla morte (valutata fino a 20 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di osteolisi
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio e nel follow-up ripetitivo ogni 6 mesi fino alla progressione che richiede terapia, fino a quando non sono presenti controindicazioni per la risonanza magnetica, fino a quando il paziente desidera lasciare lo studio o fino alla morte (valutata fino a 20 anni)
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Nella parte dello studio che applica l'imaging funzionale nei pazienti con mieloma asintomatico, l'insorgenza di osteolisi nell'imaging a raggi X/TC è la misura secondaria dell'esito.
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All'inclusione nello studio e nel follow-up ripetitivo ogni 6 mesi fino alla progressione che richiede terapia, fino a quando non sono presenti controindicazioni per la risonanza magnetica, fino a quando il paziente desidera lasciare lo studio o fino alla morte (valutata fino a 20 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Wennmann M, Klein A, Bauer F, Chmelik J, Grozinger M, Uhlenbrock C, Lochner J, Nonnenmacher T, Rotkopf LT, Sauer S, Hielscher T, Gotz M, Floca RO, Neher P, Bonekamp D, Hillengass J, Kleesiek J, Weinhold N, Weber TF, Goldschmidt H, Delorme S, Maier-Hein K, Schlemmer HP. Combining Deep Learning and Radiomics for Automated, Objective, Comprehensive Bone Marrow Characterization From Whole-Body MRI: A Multicentric Feasibility Study. Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):752-763. doi: 10.1097/RLI.0000000000000891. Epub 2022 May 27.
- Wennmann M, Goldschmidt H, Mosebach J, Hielscher T, Bauerle T, Komljenovic D, McCarthy PL, Merz M, Schlemmer HP, Raab MS, Sauer S, Delorme S, Hillengass J. Whole-body magnetic resonance imaging plus serological follow-up for early identification of progression in smouldering myeloma patients to prevent development of end-organ damage. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):65-75. doi: 10.1111/bjh.18232. Epub 2022 May 24.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
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- Lesioni spinali
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- Mieloma multiplo
- Osteoporosi
- Fratture spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Transregio79B8
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