Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ubytków kostnych i mikrokrążenia za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: German Cancer Research Center

Badanie ubytków kostnych i mikrokrążenia za pomocą objętościowej tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznym

Przedmiotem proponowanych badań jest nieinwazyjne obrazowanie in vivo kości, szpiku kostnego i miejscowego mikrokrążenia u zwierząt doświadczalnych z osteoporozą, złamaniami i po założeniu materiału zastępczego kości za pomocą objętościowej tomografii komputerowej (VCT) (tylko zwierzęta) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego obrazowanie (MRI).

Obrazowanie in vivo za pomocą funkcjonalnego MRI i VCT przeprowadza się u szczurów z osteoporozą, zarówno po indukcji złamania, jak i po umieszczeniu materiału kościozastępczego.

Ponadto pacjenci z bezobjawowym MM są badani za pomocą funkcjonalnego obrazowania MR (dynamiczne wzmocnienie kontrastu – MRI i obrazowanie incoherent motion Intravoxel (IVIM)) podłużnie, aby przewidzieć wystąpienie osteolizy i czas do progresji w odniesieniu do kryteriów SLIM-CRAB (Rajkumar i in. wsp., Lancet Oncology, 2014).

Hipoteza:

  1. Wpływ mikrokrążenia na styku kości i materiału zastępczego kości można wykazać za pomocą VCT i funkcjonalnego MRI
  2. Funkcjonalny MRI ma wartość prognostyczną dotyczącą wystąpienia osteolizy i progresji do MM w odniesieniu do kryteriów SLIM-CRAB

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu eksperymentalnym modele szczurów wykorzystano do badań obrazowych wykorzystujących MRI (morfologiczny, DCE- i DWI) oraz VCT. Myszy nie były wykorzystywane do celów obrazowania ze względu na mały rozmiar. Wykazano, że szczury miały optymalną wielkość do małych badań obrazowych.

144 pacjentów z (podejrzewanym) bezobjawowym MM zrekrutowano do dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) i obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) kręgosłupa, jak również do rezonansu magnetycznego całego ciała przy użyciu obrazów T1tse i STIR co 6 miesięcy do progresji i / lub wystąpienie pierwszej osteolizy.

Podczas gdy podczas planowania i rozpoczynania tego prospektywnego badania MM był definiowany wyłącznie na podstawie kryteriów CRAB, w 2014 roku International Myeloma Working Group (Rajkumar i in., Lancet Oncology, 2014) zaproponowała kryteria SLIM-CRAB w celu leczenia pacjentów przed wystąpieniem osteolizy lub innych kryteriów CRAB. Kryteria te zostały konsekwentnie wprowadzone do praktyki klinicznej w naszej instytucji podczas okresu obserwacji tego badania, co wpływa zarówno na kryteria włączenia, jak i progresji tego badania. W celu uzyskania rozstrzygającej kohorty z jednorodnymi kryteriami włączenia i progresji, kryteria SLIM-CRAB zastosowano retrospektywnie w celu ponownego oszacowania wszystkich pacjentów pod względem włączenia i progresji do MM zdefiniowanego przez kryteria SLIM-CRAB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • German Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z łagodną osteoporozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodna osteoporoza

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
osteoporoza
pacjentów z łagodną osteoporozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrokrążenia na styku kości z wszczepionym ksenomateriałem w modelach zwierzęcych.
Ramy czasowe: VCT i MRI 2-6 tygodni po implantacji ksenomateriału
Charakterystyka mikrokrążenia w obrębie iw pobliżu ubytku kostnego we wczesnych stadiach iw trakcie procesu gojenia po założeniu materiałów kościozastępczych na modelach zwierzęcych. Korelacja parametrów obrazowania czynnościowego pochodzących z DCE-MRI, DWI i VCT ocenianych w obszarze ubytku kostnego z późniejszymi etapami procesów gojenia w zajętej kości.
VCT i MRI 2-6 tygodni po implantacji ksenomateriału
Progresja do szpiczaka mnogiego zdefiniowana przez SLIM-CRAB-Criteria (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i w powtarzalnej obserwacji co 6 miesięcy do progresji wymagającej leczenia, do wystąpienia przeciwwskazań do MRI, do momentu wyrażenia przez pacjenta zgody na opuszczenie badania lub do śmierci (ocena do 20 lat)
W części badawczej, w której zastosowano obrazowanie czynnościowe u bezobjawowych pacjentów ze szpiczakiem, progresja do szpiczaka mnogiego określona przez kryteria SLIM-CRAB jest podstawową miarą wyniku
W momencie włączenia do badania i w powtarzalnej obserwacji co 6 miesięcy do progresji wymagającej leczenia, do wystąpienia przeciwwskazań do MRI, do momentu wyrażenia przez pacjenta zgody na opuszczenie badania lub do śmierci (ocena do 20 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie osteolizy
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i w powtarzalnej obserwacji co 6 miesięcy do progresji wymagającej leczenia, do wystąpienia przeciwwskazań do MRI, do momentu wyrażenia przez pacjenta zgody na opuszczenie badania lub do śmierci (ocena do 20 lat)
W części badawczej, w której zastosowano obrazowanie czynnościowe u bezobjawowych chorych na szpiczaka, drugorzędową miarą wyniku jest występowanie osteolizy w obrazowaniu RTG/TK.
W momencie włączenia do badania i w powtarzalnej obserwacji co 6 miesięcy do progresji wymagającej leczenia, do wystąpienia przeciwwskazań do MRI, do momentu wyrażenia przez pacjenta zgody na opuszczenie badania lub do śmierci (ocena do 20 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Cancer Research Center

Współpracownicy

Heidelberg University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Transregio79B8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj