Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av bendefekter och mikrocirkulation med datortomografi och magnetisk resonanstomografi

3 augusti 2022 uppdaterad av: German Cancer Research Center

Undersökning av bendefekter och mikrocirkulation med hjälp av volymdatortomografi och dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi

Ämnet för den föreslagna studien är den icke-invasiva in vivo-avbildningen av ben, benmärg och lokaliserad mikrocirkulation hos testdjur med osteoporos, frakturer och efter placering av benersättningsmaterial med volymdatortomografi (VCT) (endast djur) och funktionell magnetisk resonans avbildning (MRI).

In vivo-avbildning med hjälp av funktionell MRT och VCT utförs på osteoporotiska råttor, både efter induktion av fraktur och efter placering av benersättningsmaterial.

Vidare undersöks patienter med asymtomatisk MM med funktionell MR-avbildning (Dynamic Contrast Enhancement- MRI och Intravoxel incoherent motion (IVIM)-avbildning) longitudinellt för att förutsäga förekomsten av osteolys och tiden till progression avseende SLIM-CRAB-kriterier (Rajkumar-kriterier). al., Lancet Oncology, 2014).

Hypotes:

  1. Påverkan av mikrocirkulationen vid föreningspunkten mellan ben och benersättningsmaterial kan visas med VCT och funktionell MRT
  2. Funktionell MRT har prognostiskt värde avseende förekomst av osteolys och progression till MM avseende SLIM-CRAB-Criteria

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I en experimentell studie användes råttmodeller för avbildningsstudier med användning av MRI (morfologisk, DCE- och DWI) och VCT. Möss användes inte för avbildningsändamål på grund av den lilla storleken. Råttor visade sig vara av optimal storlek för små avbildningsstudier.

144 patienter med (misstänkt) asymtomatisk MM rekryterades för dynamisk kontrastförstärkt MRI (DCE-MRI) och diffusionsviktad avbildning (DWI) av kotpelaren samt helkropps-MRT med hjälp av T1tse- och STIR-bilder var sjätte månad fram till progression och / eller förekomst av första osteolys.

Medan MM under planeringen och initieringen av denna prospektiva studie endast definierades av CRAB-kriterier, föreslogs 2014 SLIM-CRAB-kriterierna av International Myeloma Working Group (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014) med målet att behandla patienter innan utveckling av osteolys eller andra CRAB-kriterier. Dessa kriterier infördes följaktligen i klinisk praxis vid vår institution under observationsperioden för denna studie, vilket påverkar både inklusions- och progressionskriterier för denna studie. För att erhålla en avgörande kohort med homogena inklusions- och progressionskriterier tillämpades SLIM-CRAB-kriterier retrospektivt för att återställa alla patienter avseende inkludering och progression till MM definierade av SLIM-CRAB-kriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • German Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med benign osteoporos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • benign osteoporos

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
osteoporos
patienter med benign osteoporos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av mikrocirkulationen vid gränsytan mellan ben och implanterat xenomaterial i djurmodeller.
Tidsram: VCT och MRT 2-6 veckor efter xenomaterialimplantation
Egenskaper för mikrocirkulationen inom och i närheten av bendefekten i tidiga stadier och under läkningsprocessen efter placering av benersättningsmaterial i djurmodeller. Korrelation av funktionella avbildningsparametrar härledda från DCE-MRI, DWI och VCT bedömda i bendefektområdet med läkningsprocesserna i senare skede i det drabbade benet.
VCT och MRT 2-6 veckor efter xenomaterialimplantation
Progression till multipelt myelom definierat av SLIM-CRAB-kriterier (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014)
Tidsram: Vid inkludering i studien och vid upprepad uppföljning var 6:e ​​månad tills progression som kräver behandling, tills kontraindikationer för MRT föreligger, tills patienten önskar lämna studien eller tills döden (bedömd upp till 20 år)
I studiedelen som tillämpar funktionell avbildning hos asymtomatiska myelompatienter är progression till multipelt myelom definierat av SLIM-CRAB-kriterier det primära utfallsmåttet
Vid inkludering i studien och vid upprepad uppföljning var 6:e ​​månad tills progression som kräver behandling, tills kontraindikationer för MRT föreligger, tills patienten önskar lämna studien eller tills döden (bedömd upp till 20 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av osteolys
Tidsram: Vid inkludering i studien och vid upprepad uppföljning var 6:e ​​månad tills progression som kräver behandling, tills kontraindikationer för MRT föreligger, tills patienten önskar lämna studien eller tills döden (bedömd upp till 20 år)
I studiedelen som tillämpar funktionell avbildning hos asymtomatiska myelompatienter är förekomst av osteolys vid röntgen/CT-avbildning det sekundära utfallsmåttet.
Vid inkludering i studien och vid upprepad uppföljning var 6:e ​​månad tills progression som kräver behandling, tills kontraindikationer för MRT föreligger, tills patienten önskar lämna studien eller tills döden (bedömd upp till 20 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbetspartners

Heidelberg University

Utredare

  • Studiestol: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Transregio79B8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera