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Untersuchung von Knochendefekten und Mikrozirkulation mit Computertomographie und Magnetresonanztomographie

3. August 2022 aktualisiert von: German Cancer Research Center

Untersuchung von Knochendefekten und Mikrozirkulation mittels Volumen-Computertomographie und dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie

Gegenstand der beantragten Studie ist die nicht-invasive in vivo Bildgebung von Knochen, Knochenmark und lokalisierter Mikrozirkulation bei Versuchstieren mit Osteoporose, Frakturen und nach Einlage von Knochenersatzmaterial mit Volumencomputertomographie (VCT) (nur Tiere) und funktioneller Magnetresonanz Bildgebung (MRT).

In vivo-Bildgebung mittels funktioneller MRT und VCT wird bei osteoporotischen Ratten sowohl nach Frakturinduktion als auch nach Einlage von Knochenersatzmaterial durchgeführt.

Darüber hinaus werden Patienten mit asymptomatischem MM mit funktioneller MR-Bildgebung (Dynamic Contrast Enhancement-MRI und Intravoxel Incohärent Motion (IVIM)-Bildgebung) längsschnittlich untersucht, um das Auftreten einer Osteolyse und die Zeit bis zur Progression hinsichtlich SLIM-CRAB-Kriterien vorherzusagen (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014).

Hypothese:

  1. Die Beeinflussung der Mikrozirkulation am Übergang von Knochen und Knochenersatzmaterial kann durch VCT und funktionelles MRT dargestellt werden
  2. Die funktionelle MRT hat prognostischen Wert hinsichtlich des Auftretens von Osteolysen und der Progression zum MM hinsichtlich der SLIM-CRAB-Kriterien

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einer experimentellen Studie wurden Rattenmodelle für Bildgebungsstudien unter Verwendung von MRI (morphologisch, DCE- und DWI) und VCT verwendet. Mäuse wurden aufgrund der geringen Größe nicht für Bildgebungszwecke verwendet. Es wurde gezeigt, dass Ratten eine optimale Größe für kleine Bildgebungsstudien haben.

144 Patienten mit (Verdacht auf) asymptomatischem MM wurden für eine dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT) und eine diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) der Wirbelsäule sowie eine Ganzkörper-MRT mit T1tse- und STIR-Bildern alle 6 Monate bis zur Progression rekrutiert / oder Auftreten einer ersten Osteolyse.

Während während der Planung und Einleitung dieser prospektiven Studie MM nur durch CRAB-Kriterien definiert wurde, wurden 2014 die SLIM-CRAB-Kriterien von der International Myeloma Working Group (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014) mit dem Ziel der Behandlung vorgeschlagen Patienten vor der Entwicklung einer Osteolyse oder anderer CRAB-Kriterien. Diese Kriterien wurden konsequenterweise während des Beobachtungszeitraums dieser Studie in die klinische Praxis an unserer Einrichtung eingeführt, was sich sowohl auf die Einschluss- als auch auf die Progressionskriterien dieser Studie auswirkt. Um eine aussagekräftige Kohorte mit homogenen Einschluss- und Progressionskriterien zu erhalten, wurden die SLIM-CRAB-Kriterien retrospektiv angewendet, um alle Patienten hinsichtlich Einschluss und Progression zu MM, definiert durch SLIM-CRAB-Kriterien, neu einzustufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • German Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit gutartiger Osteoporose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gutartige Osteoporose

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Osteoporose
Patienten mit gutartiger Osteoporose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Mikrozirkulation an der Schnittstelle zwischen Knochen und implantiertem Fremdmaterial im Tiermodell.
Zeitfenster: VCT und MRT 2–6 Wochen nach Implantation von Fremdmaterial
Eigenschaften der Mikrozirkulation innerhalb und in unmittelbarer Nähe des Knochendefekts in frühen Stadien und während des Heilungsprozesses nach dem Einsetzen von Knochenersatzmaterialien im Tiermodell. Korrelation von funktionellen Bildgebungsparametern aus DCE-MRT, DWI und VCT, die im Bereich des Knochendefekts bewertet wurden, mit den späteren Heilungsprozessen im betroffenen Knochen.
VCT und MRT 2–6 Wochen nach Implantation von Fremdmaterial
Progression zum multiplen Myelom definiert durch SLIM-CRAB-Kriterien (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014)
Zeitfenster: Beim Einschluss in die Studie und bei der wiederholten Nachsorge alle 6 Monate bis zur therapiebedürftigen Progression, bis Kontraindikationen für die MRT vorliegen, bis der Patient die Studie verlassen möchte oder bis zum Tod (geschätzt bis zu 20 Jahren)
Im Studienteil, in dem die funktionelle Bildgebung bei asymptomatischen Myelompatienten angewendet wird, ist die Progression zum Multiplen Myelom, definiert durch SLIM-CRAB-Kriterien, der primäre Endpunkt
Beim Einschluss in die Studie und bei der wiederholten Nachsorge alle 6 Monate bis zur therapiebedürftigen Progression, bis Kontraindikationen für die MRT vorliegen, bis der Patient die Studie verlassen möchte oder bis zum Tod (geschätzt bis zu 20 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Osteolysen
Zeitfenster: Beim Einschluss in die Studie und bei der wiederholten Nachsorge alle 6 Monate bis zur therapiebedürftigen Progression, bis Kontraindikationen für die MRT vorliegen, bis der Patient die Studie verlassen möchte oder bis zum Tod (geschätzt bis zu 20 Jahren)
Im Studienteil zur Anwendung der funktionellen Bildgebung bei asymptomatischen Myelompatienten ist das Auftreten von Osteolysen in der Röntgen-/CT-Bildgebung der sekundäre Endpunkt.
Beim Einschluss in die Studie und bei der wiederholten Nachsorge alle 6 Monate bis zur therapiebedürftigen Progression, bis Kontraindikationen für die MRT vorliegen, bis der Patient die Studie verlassen möchte oder bis zum Tod (geschätzt bis zu 20 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Mitarbeiter

Heidelberg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Transregio79B8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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