Onderzoek van botdefecten en microcirculatie met computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming
Onderzoek van botdefecten en microcirculatie met behulp van volumecomputertomografie en dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Onderwerp van de voorgestelde studie is de niet-invasieve in vivo beeldvorming van bot, beenmerg en gelokaliseerde microcirculatie bij proefdieren met osteoporose, breuken en na plaatsing van botvervangend materiaal met volume-computertomografie (VCT) (alleen dieren) en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
In vivo beeldvorming door middel van functionele MRI en VCT wordt uitgevoerd bij osteoporotische ratten, zowel na inductie van fractuur als na plaatsing van botvervangend materiaal.
Bovendien worden patiënten met asymptomatische MM longitudinaal onderzocht met functionele MR-beeldvorming (Dynamic Contrast Enhancement- MRI en Intravoxel incoherent motion (IVIM)-beeldvorming) om het optreden van osteolyse en de tijd tot progressie te voorspellen met betrekking tot SLIM-CRAB-criteria (Rajkumar et al. al., Lancet Oncology, 2014).
Hypothese:
- Affectie van de microcirculatie op de kruising van bot en botvervangend materiaal kan worden weergegeven door VCT en functionele MRI
- Functionele MRI heeft prognostische waarde met betrekking tot het optreden van osteolyse en progressie naar MM met betrekking tot SLIM-CRAB-criteria
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een experimentele studie werden rattenmodellen gebruikt voor beeldvormingsstudies met behulp van MRI (morfologisch, DCE- en DWI) en VCT. Muizen werden niet gebruikt voor beeldvormingsdoeleinden vanwege het kleine formaat. Ratten bleken van optimale grootte te zijn voor kleine beeldvormingsstudies.
144 patiënten met (vermoedelijke) asymptomatische MM werden gerekruteerd voor dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) en diffusiegewogen beeldvorming (DWI) van de wervelkolom, evenals MRI van het hele lichaam met behulp van T1tse- en STIR-beelden elke 6 maanden tot progressie en / of het optreden van de eerste osteolyse.
Terwijl tijdens de planning en start van deze prospectieve studie MM alleen werd gedefinieerd door CRAB-criteria, werden in 2014 de SLIM-CRAB-criteria voorgesteld door de International Myeloma Working Group (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014) met als doel om patiënten vóór de ontwikkeling van osteolyse of andere CRAB-criteria. Deze criteria werden bijgevolg geïntroduceerd in de klinische praktijk van onze instelling tijdens de observatieperiode van deze studie, wat van invloed is op zowel de inclusie- als de progressiecriteria van deze studie. Om een sluitend cohort te verkrijgen met homogene inclusie- en progressiecriteria, werden SLIM-CRAB-criteria retrospectief toegepast om alle patiënten opnieuw te classificeren met betrekking tot inclusie en progressie naar MM gedefinieerd door SLIM-CRAB-criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goedaardige osteoporose
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
osteoporose
patiënten met goedaardige osteoporose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van microcirculatie op het grensvlak tussen bot en geïmplanteerd xenomateriaal in diermodellen.
Tijdsspanne: VCT en MRI 2-6 weken na implantatie van xenomateriaal
|
Kenmerken van de microcirculatie in en nabij het botdefect in vroege stadia en tijdens het genezingsproces na plaatsing van botvervangende materialen in diermodellen.
Correlatie van functionele beeldvormingsparameters afgeleid van DCE-MRI, DWI en VCT beoordeeld in het botdefectgebied met de latere genezingsprocessen in het aangetaste bot.
|
VCT en MRI 2-6 weken na implantatie van xenomateriaal
|
|
Progressie naar multipel myeloom gedefinieerd door SLIM-CRAB-criteria (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014)
Tijdsspanne: Bij opname in de studie en bij herhaalde follow-up om de 6 maanden tot progressie waarvoor therapie nodig is, totdat er contra-indicaties voor MRI aanwezig zijn, totdat de patiënt de studie wenst te verlaten of tot overlijden (beoordeeld tot 20 jaar)
|
In het studiegedeelte waarin functionele beeldvorming wordt toegepast bij asymptomatische myeloompatiënten, is progressie naar multipel myeloom gedefinieerd door SLIM-CRAB-criteria de primaire uitkomstmaat
|
Bij opname in de studie en bij herhaalde follow-up om de 6 maanden tot progressie waarvoor therapie nodig is, totdat er contra-indicaties voor MRI aanwezig zijn, totdat de patiënt de studie wenst te verlaten of tot overlijden (beoordeeld tot 20 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van osteolyse
Tijdsspanne: Bij opname in de studie en bij herhaalde follow-up om de 6 maanden tot progressie waarvoor therapie nodig is, totdat er contra-indicaties voor MRI aanwezig zijn, totdat de patiënt de studie wenst te verlaten of tot overlijden (beoordeeld tot 20 jaar)
|
In het onderzoeksdeel dat functionele beeldvorming toepast bij asymptomatische myeloompatiënten, is het optreden van osteolyse bij röntgen-/CT-beeldvorming de secundaire uitkomstmaat.
|
Bij opname in de studie en bij herhaalde follow-up om de 6 maanden tot progressie waarvoor therapie nodig is, totdat er contra-indicaties voor MRI aanwezig zijn, totdat de patiënt de studie wenst te verlaten of tot overlijden (beoordeeld tot 20 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Wennmann M, Klein A, Bauer F, Chmelik J, Grozinger M, Uhlenbrock C, Lochner J, Nonnenmacher T, Rotkopf LT, Sauer S, Hielscher T, Gotz M, Floca RO, Neher P, Bonekamp D, Hillengass J, Kleesiek J, Weinhold N, Weber TF, Goldschmidt H, Delorme S, Maier-Hein K, Schlemmer HP. Combining Deep Learning and Radiomics for Automated, Objective, Comprehensive Bone Marrow Characterization From Whole-Body MRI: A Multicentric Feasibility Study. Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):752-763. doi: 10.1097/RLI.0000000000000891. Epub 2022 May 27.
- Wennmann M, Goldschmidt H, Mosebach J, Hielscher T, Bauerle T, Komljenovic D, McCarthy PL, Merz M, Schlemmer HP, Raab MS, Sauer S, Delorme S, Hillengass J. Whole-body magnetic resonance imaging plus serological follow-up for early identification of progression in smouldering myeloma patients to prevent development of end-organ damage. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):65-75. doi: 10.1111/bjh.18232. Epub 2022 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Botziekten
- Neoplasmata, plasmacel
- Botziekten, Metabool
- Letsel aan de ruggengraat
- Rugblessures
- Multipel myeloom
- Osteoporose
- Wervelkolom fracturen
Andere studie-ID-nummers
- Transregio79B8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .