用计算机断层扫描和磁共振成像研究骨缺损和微循环
使用体积计算机断层扫描和动态对比增强磁共振成像检查骨缺损和微循环
拟议研究的主题是骨质疏松症、骨折的试验动物的骨、骨髓和局部微循环的非侵入性体内成像，以及在使用体积计算机断层扫描 (VCT)（仅限动物）和功能磁共振放置骨替代材料后成像（MRI）。
通过功能性 MRI 和 VCT 的体内成像在骨质疏松大鼠中进行，包括在诱导骨折后以及放置骨替代材料后。
此外，无症状 MM 患者使用功能性 MR 成像（动态对比增强-MRI 和体素内不相干运动 (IVIM)-成像）进行纵向研究，以预测骨质溶解的发生和关于 SLIM-CRAB 标准的进展时间（Rajkumar 等人）等人，《柳叶刀肿瘤学》，2014 年）。
假设：
- 骨与骨替代材料交界处微循环的影响可通过VCT和功能性MRI显示
- 根据 SLIM-CRAB 标准，功能性 MRI 对骨质溶解的发生和进展为 MM 具有预后价值
研究概览
详细说明
在一项实验研究中，大鼠模型被用于采用 MRI（形态学、DCE 和 DWI）和 VCT 的成像研究。 由于体积小，小鼠未用于成像目的。 大鼠被证明是小型成像研究的最佳尺寸。
招募了 144 名（疑似）无症状 MM 患者，每 6 个月使用 T1tse 和 STIR 图像进行脊柱动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 和弥散加权成像 (DWI) 以及全身 MRI，直至疾病进展和/ 或发生第一次骨质溶解。
虽然在这项前瞻性试验的计划和启动期间，MM 仅由 CRAB 标准定义，但在 2014 年，国际骨髓瘤工作组（Rajkumar 等人，Lancet Oncology，2014 年）提出了 SLIM-CRAB 标准，其目标是治疗发生骨质溶解或其他 CRAB 标准之前的患者。 这些标准因此在本研究的观察期间被引入我们机构的临床实践中，这影响了本研究的纳入和进展标准。 为了获得具有同质纳入和进展标准的结论性队列，回顾性地将 SLIM-CRAB 标准应用于关于纳入和进展为 SLIM-CRAB 标准定义的 MM 的所有患者的重新分期。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- German Cancer Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 良性骨质疏松症
排除标准：
- MRI 的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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骨质疏松症
良性骨质疏松症患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动物模型中骨与植入异种材料界面微循环的变化。
大体时间：VCT 和 MRI 异种材料植入后 2-6 周
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在动物模型中放置骨替代材料后早期和愈合过程中骨缺损内部和附近的微循环特征。
在骨缺损区域评估的 DCE-MRI、DWI 和 VCT 功能成像参数与受影响骨骼的后期愈合过程的相关性。
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VCT 和 MRI 异种材料植入后 2-6 周
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进展为 SLIM-CRAB 标准定义的多发性骨髓瘤（Rajkumar，Lancet Oncology，2014 年）
大体时间：纳入研究并每 6 个月重复随访一次，直至进展需要治疗，直至存在 MRI 禁忌证，直至患者希望离开研究或直至死亡（评估长达 20 年）
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在无症状骨髓瘤患者应用功能成像的研究部分中，SLIM-CRAB 标准定义的进展为多发性骨髓瘤是主要结果测量
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纳入研究并每 6 个月重复随访一次，直至进展需要治疗，直至存在 MRI 禁忌证，直至患者希望离开研究或直至死亡（评估长达 20 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生骨质溶解
大体时间：纳入研究并每 6 个月重复随访一次，直至进展需要治疗，直至存在 MRI 禁忌证，直至患者希望离开研究或直至死亡（评估长达 20 年）
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在无症状骨髓瘤患者应用功能成像的研究部分中，X 射线/CT 成像中骨质溶解的发生是次要结果测量。
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纳入研究并每 6 个月重复随访一次，直至进展需要治疗，直至存在 MRI 禁忌证，直至患者希望离开研究或直至死亡（评估长达 20 年）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Reinhard Schnettler, MD、Gießen University, Heidelberg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Wennmann M, Klein A, Bauer F, Chmelik J, Grozinger M, Uhlenbrock C, Lochner J, Nonnenmacher T, Rotkopf LT, Sauer S, Hielscher T, Gotz M, Floca RO, Neher P, Bonekamp D, Hillengass J, Kleesiek J, Weinhold N, Weber TF, Goldschmidt H, Delorme S, Maier-Hein K, Schlemmer HP. Combining Deep Learning and Radiomics for Automated, Objective, Comprehensive Bone Marrow Characterization From Whole-Body MRI: A Multicentric Feasibility Study. Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):752-763. doi: 10.1097/RLI.0000000000000891. Epub 2022 May 27.
- Wennmann M, Goldschmidt H, Mosebach J, Hielscher T, Bauerle T, Komljenovic D, McCarthy PL, Merz M, Schlemmer HP, Raab MS, Sauer S, Delorme S, Hillengass J. Whole-body magnetic resonance imaging plus serological follow-up for early identification of progression in smouldering myeloma patients to prevent development of end-organ damage. Br J Haematol. 2022 Oct;199(1):65-75. doi: 10.1111/bjh.18232. Epub 2022 May 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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