Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování kostních defektů a mikrocirkulace pomocí počítačové tomografie a magnetické rezonance

3. srpna 2022 aktualizováno: German Cancer Research Center

Vyšetření kostních defektů a mikrocirkulace pomocí objemové počítačové tomografie a dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí

Předmětem navrhované studie je neinvazivní in vivo zobrazení kosti, kostní dřeně a lokalizované mikrocirkulace u pokusných zvířat s osteoporózou, zlomeninami a po umístění kostního náhradního materiálu pomocí objemové počítačové tomografie (VCT) (pouze zvířata) a funkční magnetické rezonance zobrazování (MRI).

In vivo zobrazování pomocí funkční MRI a VCT se provádí u osteoporotických potkanů, a to jak po indukci zlomeniny, tak i po umístění kostního náhradního materiálu.

Dále jsou pacienti s asymptomatickým MM vyšetřováni pomocí funkčního MR-zobrazení (Dynamic Contrast Enhancement-MRI a Intravoxel inkoherentní pohyb (IVIM)-imaging) longitudinálně za účelem predikce výskytu osteolýzy a doby do progrese s ohledem na kritéria SLIM-CRAB (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014).

Hypotéza:

  1. Ovlivnění mikrocirkulace v místě spojení kosti a kostního náhradního materiálu lze zobrazit pomocí VCT a funkční MRI
  2. Funkční MRI má prognostickou hodnotu, pokud jde o výskyt osteolýzy a progresi do MM s ohledem na kritéria SLIM-CRAB

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

V experimentální studii byly krysí modely použity pro zobrazovací studie využívající MRI (morfologické, DCE- a DWI) a VCT. Myši nebyly použity pro účely zobrazování kvůli malé velikosti. Ukázalo se, že potkani mají optimální velikost pro malé zobrazovací studie.

144 pacientů s (suspektním) asymptomatickým MM bylo přijato pro dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI) a difuzně vážené zobrazení (DWI) páteře a také celotělové MRI pomocí snímků T1tse a STIR každých 6 měsíců až do progrese a /nebo výskyt první osteolýzy.

Zatímco během plánování a zahájení této prospektivní studie byl MM definován pouze pomocí CRAB-kritérií, v roce 2014 byla SLIM-CRAB-kritéria navržena Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014) s cílem léčit pacientů před rozvojem osteolýzy nebo jiných CRAB kritérií. Tato kritéria byla následně zavedena do klinické praxe na našem pracovišti během sledovaného období této studie, což ovlivňuje jak kritéria zařazení, tak i progresivní kritéria této studie. Aby bylo možné získat přesvědčivou kohortu s homogenními kritérii pro zařazení a progresi, byla kritéria SLIM-CRAB retrospektivně aplikována na restage všech pacientů, pokud jde o zařazení a progresi do MM definované kritérii SLIM-CRAB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • German Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s benigní osteoporózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • benigní osteoporóza

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
osteoporóza
pacientů s benigní osteoporózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrocirkulace na rozhraní mezi kostí a implantovaným xenomateriálem na zvířecích modelech.
Časové okno: VCT a MRI 2-6 týdnů po implantaci xenomateriálu
Charakteristika mikrocirkulace uvnitř a v těsné blízkosti kostního defektu v časných stádiích a během procesu hojení po umístění kostních náhrad do zvířecích modelů. Korelace funkčních zobrazovacích parametrů odvozených z DCE-MRI, DWI a VCT hodnocených v oblasti kostního defektu s procesy hojení v pozdější fázi v postižené kosti.
VCT a MRI 2-6 týdnů po implantaci xenomateriálu
Progrese k mnohočetnému myelomu definovanému kritérii SLIM-CRAB (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014)
Časové okno: Při zařazení do studie a při opakovaném sledování každých 6 měsíců až do progrese vyžadující léčbu, dokud nejsou přítomny kontraindikace pro MRI, dokud si pacient nepřeje opustit studii nebo do smrti (posuzováno do 20 let)
Ve studijní části využívající funkční zobrazování u pacientů s asymptomatickým myelomem je primárním výsledným měřítkem progrese do mnohočetného myelomu definovaného pomocí kritérií SLIM-CRAB
Při zařazení do studie a při opakovaném sledování každých 6 měsíců až do progrese vyžadující léčbu, dokud nejsou přítomny kontraindikace pro MRI, dokud si pacient nepřeje opustit studii nebo do smrti (posuzováno do 20 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt osteolýzy
Časové okno: Při zařazení do studie a při opakovaném sledování každých 6 měsíců až do progrese vyžadující léčbu, dokud nejsou přítomny kontraindikace pro MRI, dokud si pacient nepřeje opustit studii nebo do smrti (posuzováno do 20 let)
Ve studijní části aplikující funkční zobrazení u pacientů s asymptomatickým myelomem je výskyt osteolýzy při rentgenovém / CT zobrazení sekundárním výstupním měřítkem.
Při zařazení do studie a při opakovaném sledování každých 6 měsíců až do progrese vyžadující léčbu, dokud nejsou přítomny kontraindikace pro MRI, dokud si pacient nepřeje opustit studii nebo do smrti (posuzováno do 20 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Cancer Research Center

Spolupracovníci

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Transregio79B8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit