Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af knogledefekter og mikrocirkulation med computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse

3. august 2022 opdateret af: German Cancer Research Center

Undersøgelse af knogledefekter og mikrocirkulation ved hjælp af volumencomputertomografi og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Emnet for den foreslåede undersøgelse er den ikke-invasive in vivo billeddannelse af knogle, knoglemarv og lokaliseret mikrocirkulation hos forsøgsdyr med osteoporose, frakturer og efter placering af knogleerstatningsmateriale med volumencomputertomografi (VCT) (kun dyr) og funktionel magnetisk resonans billeddannelse (MRI).

In vivo billeddannelse ved hjælp af funktionel MR og VCT udføres hos osteoporotiske rotter, både efter induktion af fraktur samt efter anbringelse af knogleerstatningsmateriale.

Endvidere undersøges patienter med asymptomatisk MM med funktionel MR-Imaging (Dynamic Contrast Enhancement-MRI og Intravoxel incoherent motion (IVIM)-billeddannelse) i længderetningen for at forudsige forekomsten af ​​osteolyse og tiden til progression vedrørende SLIM-CRAB-kriterier (Rajkumar-kriterier) al., Lancet Oncology, 2014).

Hypotese:

  1. Påvirkning af mikrocirkulationen ved krydset mellem knogle- og knogleerstatningsmateriale kan vises ved VCT og funktionel MR
  2. Funktionel MR har prognostisk værdi vedrørende forekomst af osteolyse og progression til MM vedrørende SLIM-CRAB-kriterier

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I en eksperimentel undersøgelse blev rottemodeller brugt til billeddannelsesundersøgelser ved brug af MRI (morfologisk, DCE- og DWI) og VCT. Mus blev ikke brugt til billeddannelsesformål på grund af den lille størrelse. Rotter viste sig at være af optimal størrelse til små billeddannelsesundersøgelser.

144 patienter med (mistænkt) asymptomatisk MM blev rekrutteret til dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) af hvirvelsøjlen samt helkrops-MR med T1tse og STIR billeder hver 6. måned indtil progression og / eller forekomst af første osteolyse.

Mens MM under planlægning og igangsættelse af dette prospektive forsøg kun blev defineret af CRAB-kriterier, blev SLIM-CRAB-kriterierne i 2014 foreslået af International Myeloma Working Group (Rajkumar et al., Lancet Oncology, 2014) med det formål at behandle patienter før udvikling af osteolyse eller andre CRAB-kriterier. Disse kriterier blev derfor introduceret i klinisk praksis på vores institution i denne undersøgelses observationsperiode, hvilket påvirker både inklusions- og progressionskriterier for denne undersøgelse. For at opnå en afgørende kohorte med homogene inklusions- og progressionskriterier, blev SLIM-CRAB-kriterier retrospektivt anvendt til at genoptage alle patienter vedrørende inklusion og progression til MM defineret af SLIM-CRAB-kriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • German Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med benign osteoporose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godartet osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
osteoporose
patienter med benign osteoporose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrocirkulationen ved grænsefladen mellem knogle og implanteret xenomateriale i dyremodeller.
Tidsramme: VCT og MR 2-6 uger efter xenomateriale implantation
Karakteristika for mikrocirkulationen i og i nærheden af ​​knogledefekten i tidlige stadier og under helingsprocessen efter placering af knogleerstatningsmaterialer i dyremodeller. Korrelation af funktionelle billeddiagnostiske parametre afledt af DCE-MRI, DWI og VCT vurderet i knogledefektområdet med de senere stadier af helingsprocesser i den berørte knogle.
VCT og MR 2-6 uger efter xenomateriale implantation
Progression til myelomatose defineret af SLIM-CRAB-kriterier (Rajkumar, Lancet Oncology, 2014)
Tidsramme: Ved optagelse i undersøgelsen og ved gentagen opfølgning hver 6. måned indtil progression, der kræver behandling, indtil kontraindikationer for MR er til stede, indtil patienten ønsker at forlade undersøgelsen eller indtil døden (vurderet op til 20 år)
I undersøgelsesdelen, der anvender funktionel billeddannelse hos asymptomatiske myelompatienter, er progression til myelomatose defineret af SLIM-CRAB-kriterier det primære resultatmål
Ved optagelse i undersøgelsen og ved gentagen opfølgning hver 6. måned indtil progression, der kræver behandling, indtil kontraindikationer for MR er til stede, indtil patienten ønsker at forlade undersøgelsen eller indtil døden (vurderet op til 20 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af osteolyse
Tidsramme: Ved optagelse i undersøgelsen og ved gentagen opfølgning hver 6. måned indtil progression, der kræver behandling, indtil kontraindikationer for MR er til stede, indtil patienten ønsker at forlade undersøgelsen eller indtil døden (vurderet op til 20 år)
I undersøgelsesdelen, der anvender funktionel billeddannelse hos asymptomatiske myelompatienter, er forekomst af osteolyse ved røntgen-/CT-billeddannelse det sekundære resultatmål.
Ved optagelse i undersøgelsen og ved gentagen opfølgning hver 6. måned indtil progression, der kræver behandling, indtil kontraindikationer for MR er til stede, indtil patienten ønsker at forlade undersøgelsen eller indtil døden (vurderet op til 20 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

Heidelberg University

Efterforskere

  • Studiestol: Reinhard Schnettler, MD, Gießen University, Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (SKØN)

16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Transregio79B8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner