HIV関連下痢に対するクロフェレマーの安全性と忍容性
2020年8月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
下痢を伴うHIV陽性被験者におけるクロフェレマーの安全性と忍容性のフェーズ3、多施設、非盲検評価
この研究は、クロフェレマー 125 mg を 1 日 2 回経口投与した場合の安全性と忍容性を評価するために実施されており、下痢を伴うヒト免疫不全ウイルス陽性 (HIV+) 被験者を対象に 48 週間の治療を行っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
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San Diego、California、アメリカ、92120
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
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Miami、Florida、アメリカ、33180
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
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Wilton Manors、Florida、アメリカ、33305
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
-
Rochester、New York、アメリカ、14607
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- HIV-1感染の病歴
- -HIV-1疾患および関連する状態の治療のための抗レトロウイルス療法レジメン（ニューモシスチス・イロベチまたは感染症の予防的抗生物質を含む）をスクリーニング前の少なくとも4週間
- -少なくとも4週間のADMの使用を必要とする下痢の自己申告の存在
除外基準:
- CD4 数 < 100 細胞/mm3
- 口腔温が38.0°以上 C、または過去 2 か月間に 5.0 kg 以上の意図しない体重減少
- 肛門由来（痔核、裂傷など）ではないと判断された直腸あたりの真っ赤な血液
- -消化管手術または活動性消化管出血、膵炎、腹膜炎、腸閉塞、または腹腔内膿瘍のための介入の即時の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロフェレマー
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クロフェレマーは、250mgのクロフェレマーの1日総用量に対して1錠（125mg）BIDとして経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合。
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月7日
一次修了 (実際)
2012年10月31日
研究の完了 (実際)
2012年10月31日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。