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Sicurezza e tollerabilità di Crofelemer per la diarrea associata all'HIV

14 agosto 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Una valutazione di fase 3, multicentrica, in aperto della sicurezza e tollerabilità di Crofelemer in soggetti HIV positivi con diarrea

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di crofelemer 125 mg due volte al giorno, assunto per via orale, per 48 settimane di terapia in soggetti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+) con diarrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Storia dell'infezione da HIV-1
  • In regime terapeutico antiretrovirale per il trattamento della malattia da HIV-1 e delle condizioni associate (inclusa la profilassi antibiotica per Pneumocystis jirovecii o infezione) per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Presenza autodichiarata di diarrea che richiede l'uso di ADM per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Conta CD4 < 100 cellule/mm3
  • Temperatura orale superiore a 38,0° C, o perdita di peso non intenzionale di 5,0 kg o superiore durante i 2 mesi precedenti
  • Sangue rosso vivo per retto giudicato non di origine anale (ad es. Emorroidi, ragadi)
  • Necessità immediata di intervento chirurgico gastrointestinale o intervento per emorragia gastrointestinale attiva, pancreatite, peritonite, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crofelmer
Droga: Crofelmer
Crofelemer verrà somministrato per via orale come 1 compressa (125 mg) BID per una dose giornaliera totale di 250 mg di crofelemer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFHD3092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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