Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Crofelemer til HIV-associeret diarré

14. august 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multicenter, åben-label evaluering af Crofelemers sikkerhed og tolerabilitet hos HIV-positive personer med diarré

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​crofelemer 125 mg to gange dagligt, indtaget oralt, over 48 ugers behandling hos humane immundefektvirus-positive (HIV+) personer med diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
      • Wilton Manors, Florida, Forenede Stater, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Anamnese med HIV-1-infektion
  • På et antiretroviralt terapeutisk regime til behandling af HIV-1 sygdom og associerede tilstande (herunder profylaktiske antibiotika mod Pneumocystis jirovecii eller infektion) i mindst 4 uger før screening
  • Selvrapporteret tilstedeværelse af diarré, der nødvendiggør brug af ADM i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • CD4-tal < 100 celler/mm3
  • Oral temperatur større end 38,0° C, eller utilsigtet vægttab på 5,0 kg eller mere i løbet af de foregående 2 måneder
  • Lyst rødt blod pr. rektum vurderes ikke at være af anal (f.eks. hæmoride, fissur) oprindelse
  • Øjeblikkeligt behov for GI-kirurgi eller intervention for aktiv GI-blødning, pancreatitis, peritonitis, intestinal obstruktion eller intraabdominal byld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crofelemer
Medicin: Crofelemer
Crofelemer vil blive indgivet oralt som 1 tablet (125 mg) BID for en samlet daglig dosis på 250 mg crofelemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (Skøn)

16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFHD3092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV enteropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner