Crofelemer 治疗 HIV 相关性腹泻的安全性和耐受性
2020年8月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
Crofelemer 在患有腹泻的 HIV 阳性受试者中的安全性和耐受性的第 3 期、多中心、开放标签评估
正在进行这项研究，以评估 crofelemer 125 mg 每天两次口服治疗超过 48 周治疗人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+) 腹泻患者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72207
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
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Beverly Hills、California、美国、90211
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Los Angeles、California、美国、90015
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San Diego、California、美国、92120
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
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Miami、Florida、美国、33180
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Miami Beach、Florida、美国、33139
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Wilton Manors、Florida、美国、33305
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
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Chicago、Illinois、美国、60607
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、美国、87505
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New York
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New York、New York、美国、10018
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Rochester、New York、美国、14607
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 ≥ 18 岁
- HIV-1感染史
- 在筛查前至少 4 周接受用于治疗 HIV-1 疾病和相关病症（包括预防性使用卡氏肺囊虫或感染的抗生素）的抗逆转录病毒治疗方案
- 自我报告存在腹泻，需要使用 ADM 至少 4 周
排除标准：
- CD4 计数 < 100 个细胞/mm3
- 口腔温度大于 38.0° C，或在前 2 个月内体重意外减轻 5.0 公斤或更多
- 每个直肠的鲜红色血液被判断为不是肛门（例如，痔疮，裂隙）来源
- 急需胃肠道手术或活动性胃肠道出血、胰腺炎、腹膜炎、肠梗阻或腹腔内脓肿的干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：克罗非勒
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Crofelemer 将作为 1 片（125 毫克）BID 口服给药，每日总剂量为 250 毫克 Crofelemer。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比。
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月7日
初级完成 (实际的)
2012年10月31日
研究完成 (实际的)
2012年10月31日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月15日
首次发布 (估计)
2011年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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