Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Tolerabilidade do Crofelemer para Diarréia Associada ao HIV

14 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Uma avaliação de Fase 3, Multicêntrica e Aberta da Segurança e Tolerabilidade do Crofelemer em Indivíduos HIV Positivos com Diarréia

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de crofelemer 125 mg duas vezes ao dia, via oral, durante 48 semanas de terapia em indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV+) com diarreia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos
  • Histórico de infecção por HIV-1
  • Em um regime terapêutico antirretroviral para tratamento da doença por HIV-1 e condições associadas (incluindo antibióticos profiláticos para Pneumocystis jirovecii ou infecção) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • Presença autorreferida de diarreia necessitando de uso de ADM por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Contagens de CD4 < 100 células/mm3
  • Temperatura oral superior a 38,0° C, ou perda de peso não intencional de 5,0 kg ou mais durante os 2 meses anteriores
  • Sangue vermelho brilhante por reto considerado não ser de origem anal (por exemplo, hemorróida, fissura)
  • Necessidade imediata de cirurgia GI ou intervenção para sangramento GI ativo, pancreatite, peritonite, obstrução intestinal ou abscesso intra-abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crofelemer
Medicamento: Crofelemer
Crofelemer será administrado oralmente como 1 comprimido (125 mg) BID para uma dose diária total de 250 mg de crofelemer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFHD3092

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enteropatia HIV

Ensaios clínicos em Crofelemer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever