Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Crofelemer voor HIV-geassocieerde diarree

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase 3, multicenter, open-label evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Crofelemer bij hiv-positieve proefpersonen met diarree

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van crofelemer 125 mg tweemaal daags, oraal ingenomen, gedurende 48 weken therapie bij humaan immunodeficiëntievirus-positieve (HIV+) proefpersonen met diarree.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
      • Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar oud
  • Geschiedenis van HIV-1-infectie
  • Op een antiretroviraal therapeutisch regime voor de behandeling van HIV-1-ziekte en aanverwante aandoeningen (inclusief profylactische antibiotica voor Pneumocystis jirovecii of infectie) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Zelfgerapporteerde aanwezigheid van diarree die het gebruik van ADM gedurende ten minste 4 weken noodzakelijk maakte

Uitsluitingscriteria:

  • CD4-tellingen < 100 cellen/mm3
  • Orale temperatuur hoger dan 38,0° C, of ​​onbedoeld gewichtsverlies van 5,0 kg of meer gedurende de voorgaande 2 maanden
  • Helderrood bloed per rectum waarvan wordt aangenomen dat het niet van anale (bijv. Aambei, fissuur) oorsprong is
  • Onmiddellijke behoefte aan GI-chirurgie of -interventie voor actieve GI-bloeding, pancreatitis, peritonitis, darmobstructie of intra-abdominaal abces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crofelemer
Geneesmiddel: Crofelemer
Crofelemer wordt oraal toegediend als 1 tablet (125 mg) BID voor een totale dagelijkse dosis van 250 mg crofelemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFHD3092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren