Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crofelemerin turvallisuus ja siedettävyys HIV:hen liittyvään ripuliin

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, avoin arviointi Crofelemerin turvallisuudesta ja siedettävyydestä HIV-positiivisilla potilailla, joilla on ripuli

Tässä tutkimuksessa arvioidaan crofelemeerin 125 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta 48 viikon hoidon aikana ihmisillä immuunikatoviruspositiivisilla (HIV+) potilailla, joilla on ripuli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
      • Wilton Manors, Florida, Yhdysvallat, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • Historiallinen HIV-1-infektio
  • Antiretroviraalinen hoito-ohjelma HIV-1-taudin ja siihen liittyvien sairauksien hoitoon (mukaan lukien profylaktiset antibiootit Pneumocystis jirovecii tai infektiota varten) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Itse ilmoittama ripuli, joka edellyttää ADM:n käyttöä vähintään 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • CD4-määrät < 100 solua/mm3
  • Suun lämpötila yli 38,0° C tai tahaton painonpudotus 5,0 kg tai enemmän kahden edellisen kuukauden aikana
  • Kirkkaan punainen veri per peräsuole, jonka ei arvioitu olevan peräaukon (esim. peräpukama, halkeama) alkuperää
  • Välitön ruoansulatuskanavan leikkauksen tai toimenpiteen tarve aktiivisen ruoansulatuskanavan verenvuodon, haimatulehduksen, vatsakalvontulehduksen, suolitukoksen tai vatsansisäisen absessin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crofelemer
Lääke: Crofelemer
Crofelemer annetaan suun kautta 1 tablettina (125 mg) kahdesti päivässä, jolloin krofelemeerin kokonaisvuorokausiannos on 250 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFHD3092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa