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Sicherheit und Verträglichkeit von Crofelemer bei HIV-assoziierter Diarrhoe

14. August 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Bewertung der Phase 3 der Sicherheit und Verträglichkeit von Crofelemer bei HIV-positiven Probanden mit Durchfall

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Crofelemer 125 mg zweimal täglich bei oraler Einnahme über eine Behandlungsdauer von 48 Wochen bei Patienten mit humanem Immunschwächevirus (HIV+) mit Durchfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Geschichte der HIV-1-Infektion
  • Ein antiretrovirales Therapieschema zur Behandlung der HIV-1-Erkrankung und damit verbundener Erkrankungen (einschließlich prophylaktischer Antibiotika für Pneumocystis jirovecii oder Infektionen) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Selbst berichtetes Vorliegen von Durchfall, der die Anwendung von ADM für mindestens 4 Wochen erfordert

Ausschlusskriterien:

  • CD4-Zahl < 100 Zellen/mm3
  • Orale Temperatur über 38,0° C oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 5,0 kg oder mehr in den letzten 2 Monaten
  • Hellrotes Blut per Rektum, das nicht analen Ursprungs (z. B. Hämorrhoiden, Risse) ist
  • Sofortige Notwendigkeit einer gastrointestinalen Operation oder Intervention bei aktiver GI-Blutung, Pankreatitis, Peritonitis, Darmverschluss oder intraabdominellem Abszess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crofelemer
Arzneimittel: Crofelemer
Crofelemer wird oral als 1 Tablette (125 mg) BID für eine tägliche Gesamtdosis von 250 mg Crofelemer verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFHD3092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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