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Innocuité et tolérabilité de Crofelemer pour la diarrhée associée au VIH

14 août 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une évaluation de phase 3, multicentrique et ouverte de l'innocuité et de la tolérabilité du crofelemer chez des sujets séropositifs atteints de diarrhée

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du crofelemer 125 mg deux fois par jour, pris par voie orale, pendant 48 semaines de traitement chez des sujets séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH+) souffrant de diarrhée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
      • Wilton Manors, Florida, États-Unis, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10018
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Antécédents d'infection par le VIH-1
  • Sur un régime thérapeutique antirétroviral pour le traitement de la maladie du VIH-1 et des affections associées (y compris des antibiotiques prophylactiques pour Pneumocystis jirovecii ou une infection) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Présence autodéclarée de diarrhée nécessitant l'utilisation d'ADM pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • CD4 compte < 100 cellules/mm3
  • Température buccale supérieure à 38,0° C, ou perte de poids involontaire de 5,0 kg ou plus au cours des 2 mois précédents
  • Sang rouge vif par rectum jugé non d'origine anale (par exemple, hémorroïde, fissure)
  • Nécessité immédiate d'une chirurgie gastro-intestinale ou d'une intervention en cas d'hémorragie gastro-intestinale active, de pancréatite, de péritonite, d'occlusion intestinale ou d'abcès intra-abdominal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crofelemer
Médicament: Crofelemer
Crofelemer sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé (125 mg) BID pour une dose quotidienne totale de 250 mg de crofelemer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Première publication (Estimation)

16 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFHD3092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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