Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость крофелемера при ВИЧ-ассоциированной диарее

14 августа 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза 3, многоцентровая, открытая оценка безопасности и переносимости крофелемера у ВИЧ-позитивных субъектов с диареей

Это исследование проводится для оценки безопасности и переносимости крофелемера в дозе 125 мг два раза в день перорально в течение 48 недель терапии у пациентов с диареей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ+).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
      • Wilton Manors, Florida, Соединенные Штаты, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • История инфекции ВИЧ-1
  • На схеме антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ-1 и связанных с ней состояний (включая профилактическое назначение антибиотиков против Pneumocystis jirovecii или инфекции) в течение как минимум 4 недель до скрининга
  • Самооценка наличия диареи, требующей использования ADM в течение не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  • Количество CD4 < 100 клеток/мм3
  • Оральная температура выше 38,0° C или непреднамеренная потеря веса на 5,0 кг или более в течение предыдущих 2 месяцев
  • Ярко-красная кровь в прямой кишке, не имеющая анального происхождения (например, геморрой, трещина)
  • Немедленная необходимость в операции или вмешательстве на желудочно-кишечном тракте при активном желудочно-кишечном кровотечении, панкреатите, перитоните, кишечной непроходимости или внутрибрюшном абсцессе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крофелемер
Лекарство: Крофелемер
Крофелемер будет вводиться перорально по 1 таблетке (125 мг) два раза в день, при этом общая суточная доза крофелемера составит 250 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE).
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFHD3092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться