Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Crofelemer för HIV-associerad diarré

14 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 3, multicenter, öppen utvärdering av säkerheten och toleransen av Crofelemer hos HIV-positiva patienter med diarré

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av crofelemer 125 mg två gånger dagligen, oralt, under 48 veckors behandling hos patienter med humant immunbristvirus (HIV+) med diarré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
      • Wilton Manors, Florida, Förenta staterna, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Historik om HIV-1-infektion
  • På en antiretroviral terapeutisk regim för behandling av HIV-1-sjukdom och associerade tillstånd (inklusive profylaktisk antibiotika för Pneumocystis jirovecii eller infektion) i minst 4 veckor före screening
  • Självrapporterad närvaro av diarré som kräver ADM-användning i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • CD4-antal < 100 celler/mm3
  • Oral temperatur högre än 38,0° C, eller oavsiktlig viktminskning på 5,0 kg eller mer under de föregående 2 månaderna
  • Klarrött blod per rektum bedöms inte vara av analt (t.ex. hemorrojder, fissur) ursprung
  • Omedelbart behov av GI-operation eller intervention för aktiv GI-blödning, pankreatit, peritonit, tarmobstruktion eller intraabdominal abscess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crofelemer
Läkemedel: Crofelemer
Crofelemer kommer att administreras oralt som 1 tablett (125 mg) BID för en total daglig dos på 250 mg crofelemer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFHD3092

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera