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Seguridad y tolerabilidad de Crofelemer para la diarrea asociada al VIH

14 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Una evaluación abierta, multicéntrica y de fase 3 de la seguridad y tolerabilidad de crofelemer en sujetos VIH positivos con diarrea

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 125 mg de crofelemer dos veces al día, por vía oral, durante 48 semanas de tratamiento en sujetos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+) con diarrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años
  • Antecedentes de infección por VIH-1
  • En un régimen terapéutico antirretroviral para el tratamiento de la enfermedad por VIH-1 y afecciones asociadas (incluidos antibióticos profilácticos para Pneumocystis jirovecii o infección) durante al menos 4 semanas antes de la selección
  • Presencia autorreportada de diarrea que requiere el uso de ADM durante al menos 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Recuentos de CD4 < 100 células/mm3
  • Temperatura oral superior a 38,0° C, o pérdida de peso involuntaria de 5,0 kg o más durante los 2 meses anteriores
  • Sangre roja brillante por el recto que se considera que no es de origen anal (p. ej., hemorroides, fisuras)
  • Necesidad inmediata de cirugía GI o intervención por sangrado GI activo, pancreatitis, peritonitis, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crofelemer
Droga: Crofelemer
Crofelemer se administrará por vía oral como 1 tableta (125 mg) BID para una dosis diaria total de 250 mg de crofelemer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFHD3092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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