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HIV 관련 설사에 대한 Crofelemer의 안전성 및 내약성

2020년 8월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

설사가 있는 HIV 양성 피험자에서 Crofelemer의 안전성 및 내약성에 대한 3상, 다기관, 공개 라벨 평가

이 연구는 설사가 있는 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 피험자를 대상으로 48주 동안 경구로 하루 2회 크로펠레머 125mg의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 실시되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
      • San Diego, California, 미국, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
      • Miami, Florida, 미국, 33180
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
      • Wilton Manors, Florida, 미국, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10018
      • Rochester, New York, 미국, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • HIV-1 감염의 역사
  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 HIV-1 질환 및 관련 상태(폐포자충 또는 감염에 대한 예방적 항생제 포함) 치료를 위한 항레트로바이러스 치료 요법
  • 최소 4주 동안 ADM 사용을 필요로 하는 설사의 자가 보고된 존재

제외 기준:

  • CD4 카운트 < 100 cells/mm3
  • 38.0° 이상의 구강 온도 C 또는 이전 2개월 동안 5.0kg 이상의 의도하지 않은 체중 감소
  • 항문(예: 치질, 열구) 기원이 아닌 것으로 판단되는 직장당 선홍색 혈액
  • 활동성 위장관 출혈, 췌장염, 복막염, 장 폐쇄 또는 복강 내 농양에 대한 위장관 수술 또는 중재가 즉각적인 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크로펠레머
의약품: 크로펠레머
Crofelemer는 250mg의 crofelemer의 총 일일 용량에 대해 1정(125mg) BID로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율.
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFHD3092

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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