Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse av Crofelemer for HIV-assosiert diaré

14. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multisenter, åpen etikettevaluering av sikkerheten og toleransen til Crofelemer hos HIV-positive personer med diaré

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og toleransen til crofelemer 125 mg to ganger daglig, tatt oralt, over 48 ukers behandling hos humane immunsviktvirus-positive (HIV+) personer med diaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
      • Wilton Manors, Florida, Forente stater, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10018
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Historie med HIV-1-infeksjon
  • På et antiretroviralt terapeutisk regime for behandling av HIV-1-sykdom og assosierte tilstander (inkludert profylaktiske antibiotika for Pneumocystis jirovecii eller infeksjon) i minst 4 uker før screening
  • Selvrapportert tilstedeværelse av diaré som nødvendiggjør bruk av ADM i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • CD4-tall < 100 celler/mm3
  • Oral temperatur høyere enn 38,0° C, eller utilsiktet vekttap på 5,0 kg eller mer i løpet av de siste 2 månedene
  • Lyst rødt blod per endetarm bedømt til ikke å være av anal (f.eks. hemorroide, fissur) opprinnelse
  • Umiddelbart behov for GI-kirurgi eller intervensjon for aktiv GI-blødning, pankreatitt, peritonitt, intestinal obstruksjon eller intraabdominal abscess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crofelemer
Legemiddel: Crofelemer
Crofelemer vil bli administrert oralt som 1 tablett (125 mg) BID for en total daglig dose på 250 mg crofelemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFHD3092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere