Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Crofelemeru pro průjem spojený s HIV

14. srpna 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 3, multicentrické, otevřené hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Crofelemeru u HIV pozitivních subjektů s průjmem

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti crofelemeru 125 mg dvakrát denně užívaného perorálně po dobu 48 týdnů terapie u subjektů pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV+) s průjmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
      • Wilton Manors, Florida, Spojené státy, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • Infekce HIV-1 v anamnéze
  • Na antiretrovirovém terapeutickém režimu pro léčbu onemocnění HIV-1 a souvisejících stavů (včetně profylaktických antibiotik proti Pneumocystis jirovecii nebo infekce) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
  • Samostatně hlášená přítomnost průjmu vyžadující užívání ADM po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Počet CD4 < 100 buněk/mm3
  • Orální teplota vyšší než 38,0° C nebo neúmyslný úbytek hmotnosti o 5,0 kg nebo více během předchozích 2 měsíců
  • Jasně červená krev v konečníku, u níž se soudí, že není análního (např. hemoroidy, trhliny) původu
  • Okamžitá potřeba GI operace nebo intervence pro aktivní GI krvácení, pankreatitidu, peritonitidu, střevní obstrukci nebo intraabdominální absces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crofelemer
Lék: Crofelemer
Crofelemer bude podáván perorálně jako 1 tableta (125 mg) BID na celkovou denní dávku 250 mg crofelemeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE).
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFHD3092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV enteropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit