- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01374490
Bezpieczeństwo i tolerancja krofelemeru na biegunkę związaną z HIV
14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowa, otwarta ocena bezpieczeństwa i tolerancji krofelemeru u osób zakażonych wirusem HIV z biegunką
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji krofelemeru w dawce 125 mg dwa razy na dobę, przyjmowanej doustnie, przez 48 tygodni terapii u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV+) z biegunką.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
-
Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Historia zakażenia HIV-1
- W schemacie terapeutycznym przeciwretrowirusowym w leczeniu choroby HIV-1 i związanych z nią stanów (w tym antybiotyków profilaktycznych przeciwko Pneumocystis jirovecii lub infekcji) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Samodzielnie zgłaszana obecność biegunki wymagającej stosowania ADM przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Liczba CD4 < 100 komórek/mm3
- Temperatura w jamie ustnej wyższa niż 38,0° C lub niezamierzona utrata masy ciała o 5,0 kg lub więcej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Jasnoczerwona krew w odbytnicy uznana za niepochodzącą z odbytu (np. hemoroidy, szczeliny)
- Natychmiastowa potrzeba operacji przewodu pokarmowego lub interwencji w przypadku czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia trzustki, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit lub ropnia w jamie brzusznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krofelemer
|
Krofelemer będzie podawany doustnie w postaci 1 tabletki (125 mg) dwa razy na dobę, co daje całkowitą dzienną dawkę 250 mg krofelemeru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Zakażenia wirusem HIV
- Biegunka
- Enteropatia HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFHD3092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Enteropatia HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Krofelemer
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyDorosły guz lity | Biegunka związana z terapią raka | Biegunka związana z chemioterapią | Profilaktyka biegunki | Objawowe złagodzenie biegunki | Biegunka związana z terapią celowanąStany Zjednoczone, Tajwan, Gruzja, Serbia, Argentyna
-
Lindsey Russell, MDNapo Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZespół nabytego niedoboru odporności | HIV/AIDS | Zdrowi Wolontariusze | Ludzki wirus niedoboru odporności | Biegunka HIVStany Zjednoczone