Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja krofelemeru na biegunkę związaną z HIV

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowa, otwarta ocena bezpieczeństwa i tolerancji krofelemeru u osób zakażonych wirusem HIV z biegunką

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji krofelemeru w dawce 125 mg dwa razy na dobę, przyjmowanej doustnie, przez 48 tygodni terapii u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV+) z biegunką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
      • Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  • Historia zakażenia HIV-1
  • W schemacie terapeutycznym przeciwretrowirusowym w leczeniu choroby HIV-1 i związanych z nią stanów (w tym antybiotyków profilaktycznych przeciwko Pneumocystis jirovecii lub infekcji) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Samodzielnie zgłaszana obecność biegunki wymagającej stosowania ADM przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba CD4 < 100 komórek/mm3
  • Temperatura w jamie ustnej wyższa niż 38,0° C lub niezamierzona utrata masy ciała o 5,0 kg lub więcej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Jasnoczerwona krew w odbytnicy uznana za niepochodzącą z odbytu (np. hemoroidy, szczeliny)
  • Natychmiastowa potrzeba operacji przewodu pokarmowego lub interwencji w przypadku czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia trzustki, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit lub ropnia w jamie brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krofelemer
Lek: Krofelemer
Krofelemer będzie podawany doustnie w postaci 1 tabletki (125 mg) dwa razy na dobę, co daje całkowitą dzienną dawkę 250 mg krofelemeru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFHD3092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj