CXCR4を阻害するナノボディであるALX-0651の初の人的研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳以上55歳以下の健康な男性志願者。
• -被験物質投与後少なくとも3か月間は効果的な避妊方法を使用することに同意します。
• 非喫煙者、または少なくとも 1 年間タバコを控えている元喫煙者。
• 体格指数 (BMI): 19 - 29 kg/m2 (極値を含む)。
• -血液学および化学パラメータが正常範囲内であるか、または臨床的に関連する逸脱を示さない、医学研究者によって判断された。 血液学では、ヘモグロビンと白血球 (WBC) の数が正常範囲内である必要があります。 化学検査では、カルシウム、アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、および乳酸脱水素酵素 (LDH) が正常範囲内にある必要があります。
• -治験責任医師が判断した、臨床的に関連する偏差を示さない正常な心電図。 QTc <= 450 ミリ秒。
• 腎臓、心臓、肺、肝臓、胃腸管または内分泌器官の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• 臨床的に関連するアレルギーの病歴はありません。
• -インフォームドコンセントを取得し、署名し、日付を記入した。
• プロトコル要件を遵守する能力と意欲。

除外基準:

• -投与前14日以内に処方された全身または局所薬の摂取。
• -ビタミンA誘導体またはレチノイドの摂取は、薬物投与開始前の30日以内です。
• 血栓症の病歴。
• -試験物質投与開始前の過去5週間以内の慢性感染症または急性の重大な感染症または発熱。
• -脾臓の異常（超音波検査で確認）または脾臓疾患の病歴がある被験者、または過去に脾臓摘出術を受けた被験者。
• -献血（> 500 ml）または薬物投与開始前の3か月以内の同等の失血。
• -研究者の意見では、何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない可能性がある被験者は、アフェレーシス手順の適格性に特に重点を置いています。
• -薬物投与前60日以内、またはそれぞれの試験で使用された被験物質の最終消失半減期の6倍未満（いずれか長い方）の治験薬研究への参加。
• -診断および介入後5年未満の無病期間の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは切除された上皮内がんの治癒的治療を除く。