Première étude chez l'homme de l'ALX-0651, un nanocorps inhibant le CXCR4

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé, âgés de >= 18 ans et <= 55 ans au moment du dépistage.
• Disposé à consentir à l'utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant au moins 3 mois après l'administration de la substance à tester.
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs abstinents de tabac depuis au moins 1 an.
• Indice de masse corporelle (IMC) : 19 - 29 kg/m2 (extrêmes inclus).
• Paramètres hématologiques et chimiques dans la plage normale ou ne présentant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur médical. Pour l'hématologie, l'hémoglobine et le nombre de globules blancs (WBC) doivent être dans les limites normales. Pour la chimie, le calcium, la phosphatase alcaline (ALP), l'(alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la gamma-glutamyl transférase (GGT) et la lactate déshydrogénase (LDH) doivent être dans les limites normales.
• Électrocardiogramme normal, ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur. QTc <= 450 ms.
• Aucun antécédent ou présence de maladies des reins, du cœur, des poumons, du foie, du tractus gastro-intestinal ou des organes endocriniens, ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Aucun antécédent d'allergies cliniquement pertinentes.
• Consentement éclairé obtenu, signé et daté.
• Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Prise de tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours précédant l'administration.
• Prise de dérivés de la vitamine A ou de rétinoïdes dans les 30 jours précédant le début de l'administration du médicament.
• Antécédents de thrombose.
• Infection chronique ou infection aiguë significative ou fièvre au cours des 5 dernières semaines précédant le début de l'administration de la substance d'essai.
• Sujets présentant une anomalie de la rate (confirmée par échographie) ou des antécédents de maladie splénique, ou sujets ayant subi une splénectomie dans le passé.
• Don de sang (> 500 ml) ou perte de sang comparable dans les trois mois précédant le début de l'administration du médicament.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être capables de suivre le calendrier de l'étude pour une raison quelconque, avec un accent particulier sur l'éligibilité à la procédure d'aphérèse.
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 60 jours précédant l'administration du médicament, ou dans un délai inférieur à 6 fois la demi-vie d'élimination terminale de la substance d'essai utilisée dans l'essai respectif (selon la plus longue des deux).
• Malignité, ou malignité antérieure, avec un intervalle sans maladie de < 5 ans après le diagnostic et l'intervention, à l'exception du traitement curatif du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ réséqué.