First in Man Study von ALX-0651, einem Nanobody, der CXCR4 hemmt

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige im Alter von >= 18 und <= 55 beim Screening.
• Bereitschaft, der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für mindestens 3 Monate nach Verabreichung der Testsubstanz zuzustimmen.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher mit Tabakabstinenz von mindestens 1 Jahr.
• Body-Mass-Index (BMI): 19 - 29 kg/m2 (Extremwerte eingeschlossen).
• Hämatologische und chemische Parameter im normalen Bereich oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom medizinischen Prüfer beurteilt. Für die Hämatologie müssen Hämoglobin und Leukozytenzahl (WBC) innerhalb normaler Grenzen liegen. Für die Chemie müssen Kalzium, alkalische Phosphatase (ALP), (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Laktatdehydrogenase (LDH) innerhalb normaler Grenzen liegen.
• Normales Elektrokardiogramm, das keine klinisch relevanten Abweichungen zeigt, wie vom Prüfarzt beurteilt. QTc <= 450 ms.
• Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Erkrankungen der Nieren, des Herzens, der Lunge, der Leber, des Magen-Darm-Trakts oder der endokrinen Organe oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Keine Vorgeschichte von klinisch relevanten Allergien.
• Eingeholte, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Einnahme von verschriebenen systemischen oder topischen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
• Einnahme von Vitamin-A-Derivaten oder Retinoiden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Arzneimittelgabe.
• Geschichte der Thrombose.
• Chronische Infektion oder akute signifikante Infektion oder Fieber innerhalb der letzten 5 Wochen vor Beginn der Verabreichung der Prüfsubstanz.
• Patienten mit Milzanomalien (bestätigt durch Echographie) oder Milzerkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Splenektomie unterzogen haben.
• Blutspende (>500 ml) oder vergleichbarer Blutverlust innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Arzneimittelgabe.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund möglicherweise nicht in der Lage sind, den Studienplan einzuhalten, mit besonderem Schwerpunkt auf der Eignung für das Aphereseverfahren.
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels oder innerhalb von weniger als dem 6-fachen der terminalen Eliminationshalbwertszeit der in der jeweiligen Studie verwendeten Testsubstanz (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Malignität oder frühere Malignität mit einem krankheitsfreien Intervall von < 5 Jahren nach Diagnose und Intervention, ausgenommen kurative Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder reseziertem Carcinoma in situ.