CXCR4를 억제하는 나노바디 ALX-0651에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하인 건강한 남성 지원자.
• 시험 물질 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 기꺼이 동의합니다.
• 비흡연자 또는 최소 1년 동안 담배를 끊은 과거 흡연자.
• 체질량 지수(BMI): 19 - 29kg/m2(극단 포함).
• 의료 조사관의 판단에 따라 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 혈액학 및 화학 매개변수. 혈액학의 경우 헤모글로빈 및 백혈구(WBC) 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다. 화학적으로 칼슘, ALP(alkaline phosphatase), ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(gamma-glutamyl transferase) 및 LDH(lactate dehydrogenase)가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 연구자가 판단한 바와 같이 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 정상 심전도. QTc <= 450ms.
• 신장, 심장, 폐, 간, 위장관 또는 내분비 기관의 질병 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력이나 존재가 없습니다.
• 임상적으로 관련된 알레르기의 병력이 없습니다.
• 정보에 입각한 동의를 얻고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

• 투약 전 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물의 섭취.
• 약물 투여 시작 전 30일 이내에 비타민 A 유도체 또는 레티노이드의 섭취.
• 혈전증의 병력.
• 시험물질 투여 시작 전 마지막 5주 이내의 만성 감염 또는 심각한 급성 감염 또는 발열.
• 비장의 이상(초음파로 확인) 또는 비장 질환의 병력이 있거나 과거에 비장 절제술을 받은 적이 있는 피험자.
• 약물 투여 시작 전 3개월 이내에 헌혈(>500 ml) 또는 유사한 혈액 손실.
• 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 성분채취 절차에 대한 적격성에 특히 중점을 둔 연구 일정을 따를 수 없는 피험자.
• 약물 투여 전 60일 이내 또는 각 시험에 사용된 시험 물질의 최종 제거 반감기의 6배 미만(둘 중 더 긴 기간) 내 시험 약물 연구에 참여.
• 비흑색종 피부암 또는 절제된 상피내암종에 대한 근치적 치료를 제외하고, 진단 및 개입 후 무병 기간이 5년 미만인 악성 종양 또는 이전 악성 종양.