First in Man-studie av ALX-0651, en nanokroppshämmande CXCR4

Inklusionskriterier:

• Friska manliga frivilliga, i åldern >= 18 och <= 55 vid screening.
• Villig att samtycka till användning av en effektiv preventivmetod i minst 3 månader efter administrering av testämnet.
• Icke-rökare, eller före detta rökare som avhållit sig från tobak i minst 1 år.
• Body mass index (BMI): 19 - 29 kg/m2 (extremiteter ingår).
• Hematologiska och kemiparametrar inom normalområdet eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser, enligt bedömning av den medicinska utredaren. För hematologi måste antalet hemoglobin och vita blodkroppar (WBC) vara inom normala gränser. För kemi måste kalcium, alkaliskt fosfatas (ALP), (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT) och laktatdehydrogenas (LDH) vara inom normala gränser.
• Normalt elektrokardiogram, som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser, enligt bedömningen av utredaren. QTc <= 450 ms.
• Ingen historia eller förekomst av sjukdomar i njurar, hjärta, lungor, lever, mag-tarmkanalen eller endokrina organ, eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Ingen historia av kliniskt relevanta allergier.
• Erhållet, undertecknat och daterat informerat samtycke.
• Förmåga och vilja att följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

• Intag av någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar före dosering.
• Intag av vitamin A-derivat eller retinoider inom 30 dagar före start av läkemedelsadministrering.
• Historia om trombos.
• Kronisk infektion eller akut betydande infektion eller feber under de senaste 5 veckorna före påbörjad administrering av testämnet.
• Försökspersoner med någon avvikelse i mjälten (bekräftad av ekografi) eller historia av mjältsjukdom, eller personer som tidigare genomgått mjälte.
• Blodgivning (>500 ml) eller en jämförbar blodförlust inom tre månader före start av läkemedelsadministrering.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte är kapabla att följa studieschemat av någon anledning, med särskild tonvikt på behörighet till aferesproceduren.
• Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 60 dagar före läkemedelsadministrering, eller inom mindre än 6 gånger den terminala elimineringshalveringstiden för testsubstansen som används i respektive prövning (beroende på vilket som är längre).
• Malignitet, eller tidigare malignitet, med ett sjukdomsfritt intervall på < 5 år efter diagnos och intervention, förutom kurativ behandling för icke-melanom hudcancer eller resekerat karcinom in situ.