Primeiro no estudo do homem de ALX-0651, um nanocorpo que inibe o CXCR4

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade >= 18 e <= 55 na triagem.
• Disposto a consentir em usar um método contraceptivo eficaz por pelo menos 3 meses após a administração da substância de teste.
• Não fumantes ou ex-fumantes em abstinência de tabaco há pelo menos 1 ano.
• Índice de massa corporal (IMC): 19 - 29 kg/m2 (extremos incluídos).
• Parâmetros hematológicos e químicos dentro da faixa normal ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo Investigador Médico. Para hematologia, a contagem de hemoglobina e glóbulos brancos (WBC) deve estar dentro dos limites normais. Para química, cálcio, fosfatase alcalina (ALP), (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT) e lactato desidrogenase (LDH) devem estar dentro dos limites normais.
• Eletrocardiograma normal, sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo Investigador. QTc <= 450 ms.
• Sem história ou presença de doenças dos rins, coração, pulmões, fígado, trato gastrointestinal ou órgãos endócrinos, ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Sem história de alergias clinicamente relevantes.
• Consentimento informado obtido, assinado e datado.
• Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Ingestão de qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias antes da administração.
• Ingestão de derivados de vitamina A ou retinóides até 30 dias antes do início da administração do medicamento.
• Histórico de trombose.
• Infecção crônica ou infecção aguda significativa ou febre nas últimas 5 semanas antes do início da administração da substância de teste.
• Indivíduos com qualquer anormalidade do baço (confirmada por ecografia) ou história de doença esplênica, ou indivíduos que foram submetidos a esplenectomia no passado.
• Doação de sangue (>500 ml) ou uma perda de sangue comparável dentro de três meses antes do início da administração do medicamento.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo, com ênfase especial na elegibilidade para o procedimento de aférese.
• Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 60 dias antes da administração do medicamento, ou em menos de 6 vezes a meia-vida de eliminação terminal da substância de teste usada no respectivo estudo (o que for mais longo).
• Malignidade ou malignidade prévia, com intervalo livre de doença < 5 anos após diagnóstico e intervenção, exceto tratamento curativo para câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ ressecado.