První ve studii člověka ALX-0651, nanobody inhibující CXCR4

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, ve věku >= 18 a <= 55 při screeningu.
• Ochota souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu nejméně 3 měsíců po podání zkoušené látky.
• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci abstinující od tabáku po dobu alespoň 1 roku.
• Index tělesné hmotnosti (BMI): 19 - 29 kg/m2 (včetně extrémů).
• Hematologické a chemické parametry jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky, jak posoudil lékařský vyšetřovatel. Pro hematologii musí být počet hemoglobinu a bílých krvinek (WBC) v normálních mezích. Pro chemii musí být vápník, alkalická fosfatáza (ALP), (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama-glutamyltransferáza (GGT) a laktátdehydrogenáza (LDH) v normálních mezích.
• Normální elektrokardiogram, nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky, jak posoudil zkoušející. QTc <= 450 ms.
• Žádná anamnéza nebo přítomnost onemocnění ledvin, srdce, plic, jater, gastrointestinálního traktu nebo endokrinních orgánů nebo jiných stavů, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Bez anamnézy klinicky relevantních alergií.
• Získaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
• Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Příjem jakéhokoli předepsaného systémového nebo topického léku během 14 dnů před podáním.
• Příjem derivátů vitaminu A nebo retinoidů do 30 dnů před zahájením podávání léku.
• Trombóza v anamnéze.
• Chronická infekce nebo akutní významná infekce nebo horečka během posledních 5 týdnů před zahájením podávání zkoušené látky.
• Subjekty s jakoukoli abnormalitou sleziny (potvrzené echografií) nebo anamnézou onemocnění sleziny nebo subjekty, které v minulosti podstoupily splenektomii.
• Darování krve (>500 ml) nebo srovnatelná ztráta krve během tří měsíců před zahájením podávání léku.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být z jakéhokoli důvodu schopné dodržovat harmonogram studie, se zvláštním důrazem na způsobilost pro proceduru aferézy.
• Účast ve výzkumné studii léčiva během 60 dnů před podáním léčiva nebo během méně než 6násobku terminálního poločasu eliminace testované látky použité v příslušné studii (podle toho, co je delší).
• Malignita nebo předchozí malignita s intervalem bez onemocnění < 5 let po diagnóze a intervenci, s výjimkou kurativní léčby nemelanomové rakoviny kůže nebo resekovaného karcinomu in situ.