Eerste in Man Studie van ALX-0651, een Nanobody die CXCR4 remt

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers, >= 18 en <= 55 jaar bij screening.
• Bereid om in te stemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 3 maanden na toediening van de teststof.
• Niet-rokers, of ex-rokers die minstens 1 jaar niet roken.
• Body mass index (BMI): 19 - 29 kg/m2 (inclusief extremen).
• Hematologie- en chemieparameters binnen normaal bereik of zonder klinisch relevante afwijkingen, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker. Voor hematologie moet het aantal hemoglobine en witte bloedcellen (WBC) binnen normale grenzen liggen. Voor chemie moeten calcium, alkalische fosfatase (ALP), (alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) en lactaatdehydrogenase (LDH) binnen de normale grenzen liggen.
• Normaal elektrocardiogram dat geen klinisch relevante afwijkingen vertoont, zoals beoordeeld door de onderzoeker. QTc <= 450 ms.
• Geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van ziekten van de nieren, het hart, de longen, de lever, het maagdarmkanaal of de endocriene organen, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
• Geen voorgeschiedenis van klinisch relevante allergieën.
• Geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend en gedateerd.
• Vermogen en bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Inname van voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering.
• Inname van vitamine A-derivaten of retinoïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het geneesmiddel.
• Geschiedenis van trombose.
• Chronische infectie of acute significante infectie of koorts in de laatste 5 weken voorafgaand aan de start van de toediening van de teststof.
• Proefpersonen met enige afwijking van de milt (bevestigd door echografie) of een voorgeschiedenis van miltziekte, of proefpersonen die in het verleden een splenectomie hebben ondergaan.
• Bloeddonatie (>500 ml) of vergelijkbaar bloedverlies binnen drie maanden voorafgaand aan de start van de medicijntoediening.
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in staat zijn het studieschema te volgen, met speciale nadruk op geschiktheid voor de afereseprocedure.
• Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, of binnen minder dan 6 keer de terminale eliminatiehalfwaardetijd van de teststof die in het betreffende onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
• Maligniteit, of eerdere maligniteit, met een ziektevrij interval van < 5 jaar na diagnose en interventie, behalve curatieve behandeling van niet-melanome huidkanker of gereseceerd carcinoom in situ.