Pierwsze badanie na ludziach dotyczące ALX-0651, nanociała hamującego CXCR4

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku >= 18 i <= 55 lat w momencie badania przesiewowego.
• Chęć wyrażenia zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po podaniu substancji badanej.
• Osoby niepalące lub byli palacze abstynenci od tytoniu przez co najmniej 1 rok.
• Wskaźnik masy ciała (BMI): 19 - 29 kg/m2 (w tym skrajne).
• Parametry hematologiczne i chemiczne mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego. W hematologii liczba hemoglobiny i białych krwinek (WBC) musi mieścić się w granicach normy. W chemii wapń, fosfataza alkaliczna (ALP), (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotransferaza (GGT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH) muszą mieścić się w normalnych granicach.
• Normalny elektrokardiogram, nie wykazujący istotnych klinicznie odchyleń, według oceny badacza. QTc <= 450 ms.
• Brak historii lub obecności chorób nerek, serca, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego lub narządów wydzielania wewnętrznego lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Brak historii klinicznie istotnych alergii.
• Uzyskana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
• Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
• Przyjmowanie pochodnych witaminy A lub retinoidów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania leku.
• Historia zakrzepicy.
• Przewlekła infekcja lub ostra istotna infekcja lub gorączka w ciągu ostatnich 5 tygodni przed rozpoczęciem podawania substancji badanej.
• Osoby z jakąkolwiek nieprawidłowością śledziony (potwierdzoną przez echografię) lub chorobą śledziony w wywiadzie lub osoby, które przeszły splenektomię w przeszłości.
• Oddanie krwi (>500 ml) lub porównywalna utrata krwi w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem podawania leku.
• Osoby, które w ocenie badacza z jakichkolwiek przyczyn mogą nie być w stanie realizować planu badania, ze szczególnym uwzględnieniem kwalifikacji do zabiegu aferezy.
• Udział w badaniu badanego leku w ciągu 60 dni przed podaniem leku lub w okresie krótszym niż 6-krotność okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji badanej substancji użytej w odpowiednim badaniu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• Nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z przerwą wolną od choroby < 5 lat od rozpoznania i interwencji, z wyjątkiem leczenia wyleczalnego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ po resekcji.